▼ IMVANEX Injektionssuspension

Firma
Bavarian Nordic A/S
Wirkstoff
Pocken-Lebend-Impfstoff
Darreichungsform
Injektionssuspension
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.2.1.7. Andere virale Impfstoffe

ATC

J07BX01

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren.

Dosierung

Grundimpfung: ED von 0,5 ml als s.c. Injektion, vorzugsweise in den Oberarm. Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis soll eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden. Auffrischungsimpfung: Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor. Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, soll eine ED von 0,5 ml verabreicht werden. Besondere Patientengruppen: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV‑Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden, erhalten 2 Auffrischungsdosen. Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Auffrischungsdosis erfolgen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin und Ciprofloxacin).

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gleichzeitiger Erkrankung, allgemeinen Empfehlungen, Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs, Menschen mit atopischer Dermatitis, immunsupprimierten Personen, impfangstbedingten Reaktionen, siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt. Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen und Immunglobulinen soll vermieden werden.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung vermieden und nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.

Stillzeit

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung vermieden und nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Kind überwiegt. Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Übelkeit; Myalgie; Schmerzen/ Erythem/ Schwellung/ Induration/ Pruritus an der Injektionsstelle, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Appetitstörungen; Arthralgie, Gliederschmerzen; Rigor/Frösteln, Knoten/ Verfärbung/ Hämatom/ Erwärmung an der Injektionsstelle, Fieber; Körpertemperatur erhöht. Gelegentlich: Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege; Lymphadenopathie; Schlafstörungen; Schwindelgefühl, Parästhesie; pharyngolaryngeale Schmerzen, Rhinitis, Husten; Diarrhoe, Erbrechen; Hautausschlag, Pruritus, Dermatitis; Steifigkeit des Bewegungsapparats; Schwellung in der Achselhöhle, Malaise, Blutung/ Reizung an der Injektionsstelle, Gesichtsrötung, Brustschmerzen; Troponin I erhöht, Leberenzym erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, mittleres Thrombozytenvolumen erniedrigt. Selten: Sinusitis, Influenza, Konjunktivitis, Pharyngitis; Migräne, periphere sensorische Neuropathie, Somnolenz, Präsynkope; Vertigo; Tachykardie; Schmerzen im Oropharynx; Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen; Urtikaria, Hautverfärbung, Ekchymose, Hyperhidrose, nächtliches Schwitzen, subkutaner Knoten, Angioödem; Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparats, Muskelschwäche; axilläre Schmerzen, Exfoliation/ Entzündung/ Parästhesie/ Hautausschlag/ Reaktion/ Gefühllosigkeit/ Trockenheit/ Bewegungseinschränkung/ Blasenbildung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, grippeartige Erkrankung, Asthenie; Leukozytenzahl erhöht; Kontusion. Nicht bekannt: Akute periphere Fazialislähmung (Bell-Parese). Jugendliche von 12‑17 Jahren: Daten zeigen ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen; häufigste lokale Nebenwirkung: Schmerzen an der Injektionsstelle, häufigste systemische Nebenwirkungen: Ermüdung und Kopfschmerzen.

Lagerungshinweise

Im Gefrierschrank lagern (bei ‑20 °C ± 5 °C oder ‑50 °C ± 10 °C oder ‑80 °C ± 10 °C). Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab. Kann vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 2 Monate innerhalb der angegebenen Dauer der Haltbarkeit bei 2-8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Inhalt vor Licht schützen.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 18656037
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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