IMVANEX Injektionssuspension

1 Dosis (0,5 ml) enth.: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara – Bavarian-Nordic-Lebendvirus mind. 5×10⁷ I.E. (produziert in Hühnerembryozellen). Enthält Restspuren von Hühnerprotein, Benzonase, Gentamicin und Ciprofloxacin.

Aktive Immunisierung gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren.

Grundimpfung: ED von 0,5 ml als s.c. Injektion, vorzugsweise in den Oberarm. Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis soll eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden. Auffrischungsimpfung: Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor. Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, soll eine ED von 0,5 ml verabreicht werden. Besondere Patientengruppen: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV‑Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden, erhalten 2 Auffrischungsdosen. Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Auffrischungsdosis erfolgen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin und Ciprofloxacin).

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gleichzeitiger Erkrankung, allgemeinen Empfehlungen, Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs, Menschen mit atopischer Dermatitis, immunsupprimierten Personen, impfangstbedingten Reaktionen, siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt. Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen und Immunglobulinen soll vermieden werden.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung vermieden und nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung vermieden und nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Kind überwiegt. Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Übelkeit; Myalgie; Schmerzen/ Erythem/ Schwellung/ Induration/ Pruritus an der Injektionsstelle, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Appetitstörungen; Gliederschmerzen, Arthralgie; Rigor/Frösteln, Knoten/ Verfärbung/ Hämatom/ Erwärmung an der Injektionsstelle; Körpertemperatur erhöht, Pyrexie. Gelegentlich: Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege; Lymphadenopathie; Schlafstörungen; Schwindelgefühl, Parästhesie; pharyngolaryngeale Schmerzen, Rhinitis, Husten; Diarrhoe, Erbrechen; Hautausschlag, Pruritus, Dermatitis; Steifigkeit des Bewegungsapparats; Schwellung in der Achselhöhle, Malaise, Blutung/ Reizung an der Injektionsstelle, Gesichtsrötung, Brustschmerzen; Troponin I erhöht, Leberenzym erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, mittleres Thrombozytenvolumen erniedrigt. Selten: Sinusitis, Influenza, Konjunktivitis; Migräne, periphere sensorische Neuropathie, Somnolenz; Vertigo; Tachykardie; Schmerzen im Oropharynx; Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen; Urtikaria, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ekchymose, nächtliches Schwitzen, subkutaner Knoten, Angioödem; Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen des Bewegungsapparats, Muskelschwäche; axilläre Schmerzen, Exfoliation/ Entzündung/ Parästhesie/ Reaktion/ Hautausschlag/ Gefühllosigkeit/ Trockenheit/ Bewegungseinschränkung/ Blasenbildung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Asthenie, grippeartige Erkrankung; Leukozytenzahl erhöht; Kontusion. Nicht bekannt: Akute periphere Fazialislähmung (Bell-Parese). Jugendliche von 12‑18 Jahren: Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist; häufigste Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, häufigste systemische Nebenwirkungen: Ermüdung und Kopfschmerzen.

Im Gefrierschrank lagern (bei ‑20 °C ± 5 °C oder ‑50 °C ± 10 °C oder ‑80 °C ± 10 °C). Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab. Kann vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 2 Monate innerhalb der angegebenen Dauer der Haltbarkeit bei 2-8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Inhalt vor Licht schützen.