▼ Inaqovi 35 mg/100 mg Filmtabletten

Firma
Otsuka Pharma GmbH
Wirkstoff
Decitabin, Cedazuridin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.2.3. Pyrimidin-Analoga

ATC

L01BC58

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.

Dosierung

Die Therapie muss durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Anwendung von Krebstherapien verfügt. Empfohlene Dosis: 1 Tablette 1-mal täglich an den Tagen 1-5 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus. Einnahme der Tabletten jeden Tag zu etwa dem gleichen Zeitpunkt im Ganzen mit Wasser. Es dürfen 2 Stunden vor und 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels keine Nahrungsmittel verzehrt werden. Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen. Die Behandlung muss mind. 4 Zyklen lang fortgesetzt werden, bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht akzeptabler Toxizität. Ein vollständiges oder teilweises Ansprechen kann länger als 4 Zyklen benötigen. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Anwendungsbeschränkungen

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Myelosuppression, Neutropenie, Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, kardialen Erkrankungen, Differenzierungssyndrom, Anwendung von Antiemetika, siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Anämie möglich.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Cytidin-Desaminase-Inhibitoren (CDA-Inhibitoren): Kann zu einer erhöhten Exposition ggü. Decitabin führen. CDA-Substrate (z. B. Cytarabin, Gemcitabin, Azacitidin): Da Cedazuridin ein CDA-Inhibitor ist, kann es zu einer erhöhten Exposition und Verstärkung der Toxizität dieser Arzneimittel kommen. Fettreiche Nahrung: Gesamtexposition ggü. Decitabin verringert sich nachweislich.

Schwangerschaft

Vor Behandlungsbeginn, sollte ein Schwangerschaftstest bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden. Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 6 Monate nach Behandlungende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Männer sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und darauf hingewiesen werden, während und für 3 Monate nach Behandlungende kein Kind zu zeugen. Fertilität: Männer sollten sich vor Behandlungbeginn eine Beratung zur Spermakonservierung einholen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich zur Möglichkeit einer Kryokonservierung von Eizellen beraten lassen.

Stillzeit

Kontraind. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal), Pneumonie, Sepsis, Harnwegsinfektion; Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, febrile Neutropenie; Hyperglykämie; Stomatitis, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen; AST/ALT erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Bilirubin erhöht; Fieber. Häufig: Sinusitis (einschl. fungal und bakteriell); Kopfschmerzen; Epistaxis; neutropene Kolitis. Gelegentlich: Panzytopenie; Kardiomyopathie; akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom). Nicht bekannt: Differenzierungssyndrom; interstitielle Lungenerkrankung.

Intoxikation

Eine Überdosierung kann zu einer Zunahme von Myelosuppression und mit Neutropenie im Zusammenhang stehenden Infektionen wie Pneumonie und Sepsis führen. Kein Antidot bekannt; engmaschige Überwachung und symptomatische Behandlung.

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
5 Filmtbl. N1 18827326
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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