Hyftor 2 mg/g Gel

1 g enth.: Sirolimus 2 mg

Zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter.

2-mal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Pro 50 cm² Läsion im Gesicht 125 mg Gel (0,5 cm Gel; entsprechend 0,25 mg). Max. Tagesdosis im Gesicht: 6-11 Jahre: 600 mg Gel (ca. 2 cm Gel; entsprechend 1,2 mg Sirolimus); ≥12 Jahre: 800 mg Gel (ca. 2,5 cm Gel; entsprechend 1,6 mg Sirolimus).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Sollte nicht angewendet werden bei Immungeschwächten (als Vorsichtsmaßnahme); auf Wunden, gereizter Haut oder Haut mit klinisch gesicherter Infektionserkrankung sowie bei bekannten Störungen der Hautbarrierefunktion; um die Augen und auf den Augenlidern. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (Mund, Nase) ist zu vermeiden.

Ausführliche Informationen zu immunsuppresierten Patienten, Schleimhäuten und geschädigter Haut, Photosensibilität, Hautkrebs, lymphoproliferative Erkrankungen, schwerer Leberfunktionsstörung, Hyperlipidämie und Ethanol siehe Fachinformation.

Keine Studien durchgeführt. Keine anderen topischen Behandlungen auf den Läsionen im Gesicht mit Ausnahme von Sonnenschutzmitteln anwenden. Impfung kann weniger wirksam sein; Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden. Sirolimus wird weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert, ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp), in vitro hemmt es die mikrosomalen Cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5 der menschlichen Leber. Angesichts geringer systemischer Exposition nach topischer Verabreichung sind klinisch relevante Wechselwirkungen nicht zu erwarten; bei Einnahme entsprechender Begleitmedikamente sollte Hyftor allerdings mit Vorsicht angewendet werden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva unwahrscheinlich, können aber bei Langzeitbehandlung mit Hyftor nicht vollständig ausgeschlossen werden; Patientinnen raten, nicht hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Sollte nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Sirolimus. Fertilität: systemische Behandlung mit Sirolimus: Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet (in den meisten Fällen reversibel).

La 1. Nutzen-Risiko-Abwägung.

Sehr häufig: trockene Haut, Pruritus, Akne; Reizung an der Applikationsstelle. Häufig: Konjunktivitis, Follikulitis, Furunkel, Tinea versicolour; Augenreizung, Erythem des Augenlids, okuläre Hyperämie; nasale Beschwerden; Stomatitis; Asteatose, Dermatitis, Kontaktdermatitis, akneiforme Dermatitis,Hautzyste, Ekzem, Papel, Photosensibilitätsreaktion, juckender Ausschlag, Seborrhoische Dermatitis, Dermatitis solaris, Urtikaria, Xerodermie, Erythem, Ausschlag, Exfoliation der Haut, Hautreizung Hautblutung; Blutung/Parästhesie/Schwellung an der Applikationsstelle; Hautabschürfung.

Bei versehentlichem Verschlucken können allgemeine unterstützende Maßnahmen angebracht sein.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Inhalt vor Licht zu schützen. Von Feuer fernhalten.