L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

1 Amp. enth.: Levothyroxin-Natrium 200 μg

Myxödemkoma. Hypothyreose zentralen oder peripheren Ursprungs bei Patienten, für die eine orale Therapie wegen Schluckschwierigkeiten oder Malabsorption nicht möglich ist.

Zur i.v.- oder i.m.-Injektion. Zur i.v.-Infusion bei Myxödemkoma nach Verdünnung. Myxödemkoma bei Erwachsenen: Initiale Sättigungsdosis von 200-500 μg als langsame i.v.-Infusion in einer verdünnten Lösung mit einer Konzentration von 2 μg/ml nach Verdünnung in 100-250 ml Kochsalzlösung. Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt 1,6 μg pro kg KG, Reduktion um 75 % bei i.v.-Gabe. Myxödemkoma bei Kindern und Jugendlichen: Erfahrungen sind begrenzt. Es könnte eine empfohlene Sättigungsdosis von 10 μg/kg angewendet werden, gefolgt von geringeren Dosen zur Erhaltungstherapie. Hypothyreose bei Erwachsenen: Anfangsdosis sollte 70-80 % der oralen Dosis entsprechen. Für eine vollständige Hormonsubstitutionstherapie bei Erwachsenen sind durchschnittlich 100-150 μg 1x tgl. erforderlich. Vorsichtig schrittweise aufdosieren: 25 μg täglich, danach wird die Tagesdosis wöchentlich um je 25 μg erhöht. Hypothyreose bei älteren Patienten: U.U. langsamere Dosissteigerung wählen und niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht ziehen bei bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren. Hypothyreose bei Kindern und Jugendlichen: 10-15 μg pro kg pro Tag. Die i.v.-Dosis sollte nicht mehr als 50-80 % der oralen Dosis betragen. Dosis sollte dem Bedarf des Patienten individuell angepasst werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Dekompensierte Herzerkrankungen (z. B. akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis, akute Pankarditis). Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz. Unbehandelte Hyperthyreose. Unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat). Eine Kombination von Levothyroxin und Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Darf nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Vorsicht bei älteren Patienten oder bei bekannten kardialen Risikofaktoren. Bei Zeichen und Symptomen allergischer Reaktionen muss die Behandlung mit L-Thyroxin abgebrochen werden.

Ausführliche Informationen zu bestehenden oder anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, Diabetes, Epilepsie in der Anamnese, Überempfindlichkeit, schwangeren Frauen, Osteoporose, Interferenzen mit Laboruntersuchungen sowie Levothyroxin und andere Behandlungen siehe Fachinformation.

Häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchführen bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose und bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.

Johanniskraut: Risiko einer erhöhten hepatischen Clearance und somit reduzierte Serumkonzentration von Levothyroxin. Antidiabetika (z.B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid, Insulin): Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung reduzieren, daher vor allem zu Beginn und zum Ende der Schilddrüsenhormontherapie regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchführen. Cumarinderivate: Wirkung der Cumarinderivate kann verstärkt sein, regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Propylthiouracil, Glucocorticoide Betarezeptorenblocker (insbesondere Propranolol): Inhibition der Umwandlung von T4 zu T3, kann zu einer erniedrigten T3-Serumkonzentration führen. Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel: Können durch ihren Iodgehalt sowohl Hyperthyreosen als auch Hypothyreosen auslösen. Amiodaron inhibiert die Umwandlung von T4 zu T3, kann daher zu erniedrigten T3-Serumkonzentrationen und einem erhöhten TSH-Serumspiegel führen. Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat: Können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, wodurch es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen kann gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels. Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen Hormonsubstitution: Unter der Einnahme kann der Levothyroxin-Bedarf steigen. Es kann zu einer vermehrten Bindung von Levothyroxin kommen, was zu diagnostischen und therapeutischen Fehlern führen kann. Sertralin, Chloroquin, Proguanil: Vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel. Enzyminduzierende Arzneimittel (z.B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin): Erhöhen die hepatische Clearance und können zu erniedrigten Levothyroxin-Plasmakonzentrationen führen. Protease-Inhibitoren (z.B. Lopinavir/Ritonavir): Möglicher Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte daher eine sorgfältige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib): Können die Wirksamkeit von Levothyroxin verringern. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte daher eine sorgfältige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Interferenzen mit Laboruntersuchungen: Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen.

Es ist wichtig, die Schilddrüsenhormonbehandlung während der gesamten Schwangerschaft fortzusetzen, um das für die Mutter erforderliche Hormongleichgewicht zur Gewährleistung einer gesunden Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Überwachung empfohlen, um die Behandlung bei Bedarf anzupassen. Während der Schwangerschaft darf Levothyroxin nicht mit Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose kombiniert werden, da dies eine Hypothyreose beim Fetus hervorrufen kann. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Substitutionstherapie möglich. La 2.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Palpitationen. Häufig: Hyperthyreose; Nervosität; Tachykardie. Selten: Pseudotumor cerebri, besonders bei Kindern. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit; Agitation; Tremor; Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden; Hitzegefühl, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit; Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Schwitzen; Muskelschwäche und -krämpfe, Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum; Menstruationsstörungen; Hitzeunverträglichkeit, Fieber; Gewichtsabnahme.

Symptome: mäßige bis schwere Stoffwechselsteigerungen. Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode, da Symptome einer Überdosierung bis zu 6 Tage verzögert auftreten können.

Vor Licht schützen.