Ocrevus® 920 mg Injektionslösung

1 Durchstechfl. (23 ml) enth.: Ocrelizumab 920 mg (40 mg/ml)

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS, primary progressive multiple sclerosis), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

Um das Risiko für lokale und sytemische IRs zu reduzieren, Prämedikation mit 20 mg oralem Dexamethason (oder Äquivalent) und oralem Antihistaminikum (z.B. Desloratadin oder Äquivalent) kurz vor jeder Injektion. Empfohlene Dosis: 920 mg alle 6 Monate als s.c. Injektion.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktuell vorliegende, aktive Infektion; schwer immunsupprimierter Zustand; bekannte aktive Malignome.

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von malignen Erkrankungen und bei Patienten, die aktiv auf das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung hin überwacht werden, ist das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuwägen. Anwendung von Ocrelizumab muss bei Patienten mit einer aktiven Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand erst behandeln, wenn die Immunsuppression behoben ist. Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während einer Behandlung und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen.

Ocrelizumab kann zu IRs führen. Wenn Anzeichen einer lebensbedrohlichen IR auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden. Die Behandlung muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden. Tritt bei einem Patienten eine schwere IR auf, ist die Injektion unverzüglich zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln. Die Injektion soll erst abgeschlossen werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind. Auf frühe Anzeichen und Symptome einer PML achten. Behandlung bei Verdacht auf eine PML unterbrechen und PML weiter abklären. Behandlung bei Bestätigung einer PML endgültig absetzen. Bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologie durchführen. Fälle von spät auftretenden Neutropenien mind. 4 Wochen nach der letzten Infusion wurden berichtet. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion wird die Bestimmung der neutrophilen Granulozyten im Blut empfohlen. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrelizumab behandelt wurden, müssen hinsichtlich einer möglichen B-Zell-Depletion überwacht werden. Eine Immunisierung mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen aufschieben, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel des Säuglings erfolgt ist.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Für das Management schwerer Reaktionen, z.B. schwerwiegende IRs, Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen müssen geeignete Mittel zur Verfügung stehen. Vor der Gabe Immunstatus des Patienten überprüfen. Für Patienten, die eine Impfung benötigen, sollte die Immunisierung mind. 6 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab abgeschlossen sein. Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Mit Ausnahme von Corticosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe mit Immunsuppressiva nicht empfohlen.

Strenge Ind.-stellungGr 4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 4 Mon. nach der Behandlung mit Ocrelizumab eine Empfängnisverhütung anwenden.

Ocrelizumab kann während der Stillzeit angewendet werden. Die Therapie kann ein paar Tage nach der Geburt begonnen werden. Es ist bekannt, dass humane IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt (Kolostrumphase) in die Muttermilch übergehen, wobei die Konzentration bald darauf auf ein niedriges Niveau absinkt.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Grippe; Immunglobulin M im Blut erniedrigt; injektionsbedingte Reaktionen. Häufig: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, Virusinfektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis; Neutropenie; Husten, Katarrh; Immunglobulin G im Blut erniedrigt. Nicht bekannt: Neutropenie mit später Manifestation.

Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene Dosis von Ocrelizumab sind. Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; Injektion unverzüglich unterbrechen und Patienten hinsichtlich IRs beobachten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechfl. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.