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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen ein anderes Cephalosporin-Antibiotikum. Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame).

Vor Beginn der Behandlung vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Betalactam-Antibiotika sorgfältig abklären. Anwendung mit Vorsicht bei Asthma oder allergischer Diathese in der Anamnese. Nierenfunktion sorgfältig überwachen, wenn Arzneimittel mit nephrotoxischem Potential, wie z. B. Aminoglykoside oder potente Diuretika, gleichzeitig mit Cefepim-Enmetazobactam angewendet werden. Auftreten von Durchfällen: Abbruch der Cefepim-Enmetazobactam-Therapie und Einleitung unterstützender Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Behandlung gegen C. difficile sollten erwogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei mit Cefepim und Cefepim-Enmetazobactam behandelten Patienten berichtet. Patient muss während der ersten Gabe sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion Behandlung sofort abbrechen und geeignete Notfallmaßnahmen einleiten. Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Nierenfunktionsstörungen, Clostridioides difficile-assoziierter Diarrhö(CDAD), nicht empfindlichen Erregern, älteren Patienten, Einschränkungen der klinischen Daten und Einschränkungen des Spektrums der antibakteriellen Wirkung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Mögliche Nebenwirkungen, wie Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Verwirrtheit oder Halluzinationen, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Während der Behandlung mit Cefepim-Enmetazobactam können positive Ergebnisse beim direkten oder indirekten Coombs-Test, ohne Nachweis einer Hämolyse, auftreten, wie es bei Cefepim beobachtet wurde. Cephalosporin-Antibiotika können bei Kupfer-Reduktions-Tests zur Bestimmung von Glucose im Harn (Benedict- oder Fehling-Lösung oder mit Clinitest-Tabletten) ein falsch-positives Resultat ergeben, jedoch nicht bei Anwendung enzymatischer Methoden (Glucose-Oxidase) für Glucosurie. Verwendung von Glucosetests auf Basis von Glucose-Oxidase-Reaktionen empfohlen.

Es wurden keine Studien mit Enmetazobactam zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Basierend auf In-vitro-Studien und angesichts der Eliminationswege ist das Potenzial für pharmakodynamische Wechselwirkungen für Enmetazobactam gering. Eine gleichzeitige Anwendung mit bakteriostatischen Antibiotika kann die Wirkungsweise von Betalactam-Antibiotika beeinträchtigen. Cephalosporin-Antibiotika können die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien verstärken, wie es bei Anwendung von Cefepim beobachtet wurde.

Anwendung nur bei klarer Indikationsstellung und nur, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Es liegen keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Cefepim-Enmetazobactam-Behandlung unterbrochen/nicht durchgeführt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen sind. Physikalisch-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Cefepim-Enmetazobactamin die Mutttermilch beim Menschen hin. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Positiver Coombs-Test^a. Häufig: Verlängerte Prothrombinzeit^a, verlängerte partielleThromboplastinzeit^a, Anämie^a, Eosinophilie^a; Kopfschmerzen; Phlebitis an der Infusionsstelle; Diarrhö; Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubinspiegel im Blut erhöht, alkalische Phosphatase erhöht; Ausschlag; Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle; Amylase erhöht, Lipase erhöht, Lactatdehydrogenase erhöht. Gelegentlich: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), orale Candidiasis^a, vaginale Infektion; Thrombozytopenie, Leukopenie^a, Neutropenie^a; Schwindel; pseudomembranöse Kolitis, Kolitis, Erbrechen, Übelkeit; Erythem, Urtikaria, Pruritus; Harnstoff im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht; Fieber^a, Entzündung an der Infusionsstelle. Selten: Candida-Infektion^a; anaphylaktische Reaktion^a, Angioödem^a, allergische Dermatitis; Krampfanfall^a, Parästhesien^a, Geschmacksstörungen; Vasodilatation^a; Dyspnoe^a; Bauchschmerzen, Obstipation; vulvovaginaler Pruritus; Schüttelfrost^a. Nicht bekannt: Aplastische Anämie^b, hämolytische Anämie^b,Agranulozytose^a; anaphylaktischer Schock^a; Glucosetest im Urin falsch positiv^a; Verwirrtheit^a, Halluzinationen^a; Koma^a, Stupor, Enzephalopathie^a, Bewusstseinstrübung^a, Myoklonus^a; Hämorrhagie^b; toxische epidermale Nekrolyse^b, Stevens-Johnson-Syndrom^b, Erythema multiforme^b; Nierenversagen^a, toxische Nephropathie^b. (^a: Nebenwirkungen, die nur bei Cefepim allein berichtet wurden. ^b: Nebenwirkungen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie auch bei anderen Präparaten der Arzneimittelklasse auftreten [Klasseneffekte]).

Mögliche Symptome: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonien und Krampfanfälle. Behandlung: Unbeabsichtigte Überdosierung trat auf, wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung hohe Dosen gegeben wurden. In Fällen starker Überdosierung, vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann eine Hämodialyse die Elimination von Cefepim und Enmetazobactam aus dem Körper unterstützen. Peritonealdialyse ist erfolglos.