Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. (15 ml) enth.: Tofersen 100 mg
Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit einer Mutation im Superoxid-Dismutase 1 (SOD1)-Gen assoziiert ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Tofersen zur intrathekalen Anwendung mittels Lumbalpunktion pro Behandlung. Die Behandlung sollte mit 3 Aufsättigungsdosen im Abstand von jeweils 14 Tagen begonnen werden. Danach sollte alle 28 Tage eine Erhaltungsdosis verabreicht werden. Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten und nach seinem Ansprechen auf die Behandlung und sollte in regelmäßigen Abständen individuell abgewogen werden. Ältere Patienten: Erfahrungen sind begrenzt. Keine besonderen Dosierungsanpassungen erforderlich. Anwendung bei Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu Lumbalpunktion, Myelitis und/oder Radikulitis, erhöhtem intrakraniellem Druck und/oder Papillenödem, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen und renaler Toxizität siehe Fachinformation.
Hinweis
| Z 23 Kaliumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale Anwendung <1 mmol/Dosis: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reaktionsvermögen! Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Sehstörungen entwickeln, sollten davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Enthält 52 mg Natrium pro 15 ml, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Wechselwirkungen
Keine Studien durchgeführt.
Schwangerschaft
Gr 5. Nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
| Gr 5 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. |
Stillzeit
Risiko-Nutzen-Abwägung, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen bzw. auf diese zu verzichten ist.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Leukozytenzahl im Liquor erhöht, Protein im Liquor erhöht; Arthralgie, Myalgie; Schmerz, Ermüdung, Fieber. Häufig: Papillenödem, Neuralgie, aseptische Meningitis, Radikulitis, Myelitis; muskuloskelettale Steifigkeit.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Durchstechfl. | N1 | 18907002 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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