▼ Pyzchiva 45 mg/-90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
HEXAL AG
Wirkstoff
Ustekinumab
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.2. Interleukin-Inhibitoren

32. Dermatika
32.7.B.1.1. Einzelstoffe

ATC

L04AC05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Biosimilar

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.

Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben.

Allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist.

Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen.

Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit aufweisen.

Dosierung

Plaque-Psoriasis: 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Patienten mit KG > 100 kg: 90 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Auch 45 mg haben sich als wirksam erwiesen. 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit. Psoriatische Arthritis (PsA): 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Patienten mit KG > 100 kg: Alternativ können 90 mg gegeben werden. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren: Dosierungen für Kinder und Jugendliche mit KG von über 60 kg basierend auf dem KG sollten in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden: < 60 kg: 0,75 mg/kg; ≥ 60-≤ 100 kg: 45 mg; >100 kg: 90 mg. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Morbus Crohn: Erwachsene: 1. Dosis erfolgt i.v. (s. Fachinformation Pyzchiva 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). 1. s.c. Verabreichung von 90 mg 8 Wochen nach der i.v. Dosis. Anschließend Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine 2. s.c. Dosis erhalten. Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren. Anschließend basierend auf klinischer Beurteilung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis. Bei Patienten, die bis Woche 16 nach i.v. Induktionsdosis oder 16 Wochen nach Wechsel auf Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf therapeutischen Nutzen zeigen, Absetzen der Behandlung erwägen. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mind. 40 kg: 1. Dosis erfolgt i.v. (s. Fachinformation Pyzchiva 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). 1. s.c. Verabreichung von 90 mg 8 Wochen nach der i.v. Dosis. Anschließend Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren. Anschließend basierend auf klinischer Beurteilung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis. Bei Patienten, die bis Woche 16 nach i.v. Induktionsdosis oder 16 Wochen nach nach der Dosisanpassung keinen Hinweis auf therapeutischen Nutzen zeigen, Absetzen der Behandlung erwägen. Pyzchiva-Fertigspritzen sind nur zur s.c. Injektion bestimmt.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose).

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit chronischer Infektion oder rezidivierender Infektion in der Vorgeschichte; Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte oder Patienten, die während der Therapie mit Pyzchiva einen malignen Tumor entwickelten; Patienten mit systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen; gleichzeitige Verabreichung von Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffen (wie Bacillus Calmette Guérin [BCG]); Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind; gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva (einschl. Biologika oder Phototherapie) oder Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva; ältere Patienten ≥ 65 Jahren (höhere Inzidenz von Infektionen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Ustekinumab enthält 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) bzw. 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Infektionen, malignen Tumoren, systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskulären Ereignissen, Impfungen, gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva, Immuntherapie, schwerwiegenden Hautreaktionen, lupusbedingten Erkrankungen und besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ STELARA®.

Wechselwirkungen

Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit Ustekinumab gegeben werden. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG‑Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Die verfügbaren klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden. Die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt, jedoch kann das Infektionsrisiko bei diesen Säuglingen nach der Geburt erhöht sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG‑Impfstoff) an diese Säuglinge wird in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht nachweisbar sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Pyzchiva-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Nausea, Erbrechen; Pruritus; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Zellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion; Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlag, Urtikaria); Depression; Facialisparese; Nasenverstopfung; pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus), Asthenie. Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem); allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie; exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis. Sehr selten: Organisierende Pneumonie; bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus erythematodes; Lupus-ähnliches Syndrom.

Intoxikation

In klinischen Studien wurden ED von bis zu 6 mg/kg i.v. ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und ggf. umgehend geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für max. 30 Tage gelagert werden.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 45 mg/0,5 ml N1 19149354
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fertigspr. 90 mg/1 ml N1 19149360