Pyzchiva 45 mg/-90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,5 ml/1 ml) enth.: Ustekinumab 45 mg/90 mg

Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben. Allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist. Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Plaque-Psoriasis: 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Patienten mit KG > 100 kg: 90 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Auch 45 mg haben sich als wirksam erwiesen. 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit. Psoriatische Arthritis (PsA): 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Patienten mit KG > 100 kg: Alternativ können 90 mg gegeben werden. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (bisher nicht untersucht). Kinder < 6 Jahren mit Psoriasis oder Kinder und Jugendliche <18 Jahren mit psoriatischer Arthritis: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren: Dosierungen basierend auf dem KG sollten in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden: < 60 kg: 0,75 mg/kg; ≥ 60-≤ 100 kg: 45 mg; >100 kg: 90 mg. Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen < 60 kg mit Psoriasis siehe Fachinformation. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Morbus Crohn: 1. Dosis erfolgt i.v. (s. Fachinformation Pyzchiva 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). 1. s.c. Verabreichung 8 Wochen nach der i.v. Dosis. Anschließend Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine 2. s.c. Dosis erhalten. Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren. Anschließend basierend auf klinischer Beurteilung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis. Bei Patienten, die bis Woche 16 nach i.v. Induktionsdosis oder 16 Wochen nach Wechsel auf Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf therapeutischen Nutzen zeigen, Absetzen der Behandlung erwägen. Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (bisher nicht untersucht). Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Pyzchiva 45 mg-Durchstechflaschen oder 45 mg- und 90 mg-Fertigspritzen sind nur zur s.c. Injektion bestimmt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose).

Patienten mit chronischer Infektion oder rezidivierender Infektion in der Vorgeschichte; Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte oder Patienten, die während der Therapie mit Pyzchiva einen malignen Tumor entwickelten; Patienten mit systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen; gleichzeitige Verabreichung von Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffen (wie Bacillus Calmette Guérin [BCG]); gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva (einschl. Biologika oder Phototherapie) oder Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva; ältere Patienten ≥ 65 Jahren (höhere Inzidenz von Infektionen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Infektionen, malignen Tumoren, systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskulären Ereignissen, Impfungen, gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva, Immuntherapie, schwerwiegenden Hautreaktionen, lupusbedingten Erkrankungen und besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ STELARA®.

Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit Pyzchiva gegeben werden. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG‑Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden. Die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt, jedoch kann das Infektionsrisiko bei diesen Säuglingen nach der Geburt erhöht sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG‑Impfstoff) an diese Säuglinge wird in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Pyzchiva-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Nausea, Erbrechen; Pruritus; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Cellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion; Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria); Depression; Facialisparese; verstopfte Nase; pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus), Asthenie. Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem); allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie; exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis. Sehr selten: Organisierende Pneumonie; bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus erythematodes; Lupus-ähnliches Syndrom.

In klinischen Studien wurden ED von bis zu 6 mg/kg i.v. ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und ggf. umgehend geeignete symptomatische Behandlung einleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für max. 30 Tage gelagert werden.