Valgapan 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Fl. (12 g) enth.: Valganciclovirhydrochlorid 5,5 g Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid).

Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS). Zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahre), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.

Vorsicht: Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden. Initialtherapie der CMV-Retinitis: Erwachsene: Empfohlene Dosis 900 mg 2-mal täglich über 21 Tage. Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: Erwachsene: Empfohlene Dosis 900 mg 1-mal täglich (Dauer sollte auf individueller Basis ermittelt werden). Bei Verschlechterung der Retinitis kann die Initialtherapie wiederholt werden (Möglichkeit einer viralen Arzneimittelresistenz). Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation: Erwachsene: Empfohlene Dosis 900 mg 1-mal täglich. Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bei einer Nierentransplantation bis 200 Tage bzw. bei einer anderen Organtransplantation bis 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt. Kinder (ab der Geburt) und Jugendliche: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten nach solider Organtransplantation (SOT) wird basierend auf der Nierenfunktion und der Körperoberfläche des Patienten individuell bestimmt. Empfohlenen Dosis in mg (7 x KOF x ClcrS) 1-mal täglich innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bei einer Nierentransplantation für 200 Tage bzw. bei einer anderen Organtransplantation für 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Art der Anwendung: Orale Anwendung, möglichst mit einer Mahlzeit.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Ausführliche Informationen zu Kreuzhypersensitivität, Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung, Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Verhütung, Myelosuppression, Nierenfunktionsstörung, Anwendung mit anderen Arzneimitteln, siehe Fachinformation. Da Valganciclovir beim Menschen potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit dem Pulver und der rekonstituierten Lösung Vorsicht geboten. Einatmen und direkter Kontakt von Pulver oder Lösung mit der Haut und den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Bei Kontakt ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen. Bei Kontakt des Pulvers oder der Lösung mit den Augen sind diese sofort mit Wasser gründlich zu spülen. Valgapan 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist vor der Abgabe an den Patienten in der Apotheke durch Fachpersonal zu rekonstituieren.

Reaktionsvermögen! Krampfanfälle, Schwindel und Verwirrtheitszustände möglich.

Da Valganciclovir umfassend und rasch zu Ganciclovir metabolisiert wird, werden für Valganciclovir die gleichen Arzneimittelwechselwirkungen wie bei Ganciclovir erwartet. Probenecid: Gleichzeitige Anwendung mit oralem Ganciclovir führte zu einer statistisch signifikant reduzierten renalen Clearance von Ganciclovir (20 %) und somit zu einer statistisch signifikant höheren Exposition (40 %). Didanosin: Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von i.v. Ganciclovir durchgängig erhöht. Imipenem-Cilastatin: Krampfanfälle wurden berichtet und eine pharmakodynamische Interaktion zwischen diesen beiden Wirkstoffen kann nicht ausgeschlossen werden. Zidovudin: Sowohl Zidovudin als auch Ganciclovir haben das Potenzial, eine Neutropenie und Anämie zu verursachen. Die Toxizität kann erhöht sein, wenn Ganciclovir/Valganciclovir gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die myelosuppressiv sind oder eine Nierenfunktionsstörung verursachen können. Dies schließt Nukleosidanaloga (z. B. Zidovudin, Didanosin, Stavudin), Nukleotidanaloga (z. B. Tenofovir, Adefovir), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil), antineoplastische Wirkstoffe (z. B. Doxorubicin, Vinblastin, Vincristin, Hydroxyharnstoff) und Antiinfektiva (Trimethoprim/Sulfonamide, Dapson, Amphotericin B, Flucytosin, Pentamidin) ein.

Darf nur dann angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle teratogene Risiko für den Fötus überwiegt. Verhütung bei Männern und Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen. Männer müssen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zur Kontrazeption zu benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen. Fertilität: Basierend auf klinischen und nicht klinischen Studien gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir (und Valganciclovir) beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt.

Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.

Sehr häufig: Candida-Infektionen einschließlich oraler Candidose, Infektionen der oberen Atemwege; Neutropenie, Anämie; verminderter Appetit, Kopfschmerzen; Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; Dermatitis; Pyrexie, Fatigue. Häufig: Sepsis, Influenza, Infektionen des Harntrakts, Zellgewebsentzündung; Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie; Überempfindlichkeit; Gewichtsverlust; Depression, Verwirrtheit, Angstzustände; Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesie, Krampfanfälle, Dysgeusie, (Geschmacksstörungen); Sehstörungen, Netzhautablösung (nur bei HIV-Patienten berichtet, welche aufgrund einer CMV-Retinitis behandelt wurden), Mouches volantes, Augenschmerzen, Konjunktivitis, Makulaödem; Ohrenschmerzen; Hypotonie; Dyspepsie, Flatulenz, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Mundgeschwüre, Dysphagie, abdominale Überdehnung/geblähtes Abdomen, Pankreatitis; alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Störungen der Leberfunktion, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht; Nachtschweiß, Pruritus, Ausschlag, Alopezie; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe; Nierenfunktionsstörungen, reduzierte renale Kreatininclearance, erhöhte Kreatininwerte im Blut; Schmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie. Gelegentlich: Knochenmarksversagen; Agitation (innere Unruhe), Psychose, Denkstörungen, Halluzinationen; Tremor; Taubheit; Arrhythmien; trockene Haut, Urtikaria; Nierenversagen, Hämaturie; männliche Infertilität; Schmerzen im Brustraum. Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose*, Granulozytopenie*, anaphylaktische Reaktion*. [* Häufigkeiten aus Erfahrungen nach Markteinführung]

Symptome: Kann möglicherweise zu einer stärkeren Nierentoxizität führen; Berichte zu Überdosierungen mit i.v. Ganciclovir, einige davon mit tödlichem Ausgang; Hämatotoxizität: Myelosuppression einschließlich Panzytopenie, Knochenmarksversagen, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie; Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung; Nierentoxizität: Verschlechterung einer Hämaturie bei einem Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung, akute Nierenschädigung, Kreatininanstieg; gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen; Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall. Behandlung: Hämodialyse und Flüssigkeitszufuhr können zur Senkung der Blutplasmaspiegel sinnvoll sein.