Valgapan 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Firma
Panacea Biotec Germany GmbH
Wirkstoff
Valganciclovir
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

83. Virustatika
83.1.B.3.1.1. Nucleosid- und Nucleotidanaloga

ATC

J05AB14

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Fl. (12 g) enth.: Valganciclovirhydrochlorid 5,5 g Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Povidon (K 30), Saccharin-Natrium (Ph. Eur.), Natriumbenzoat, Tutti-Frutti-Aroma, Pulver, SWP 067 Givaudan, gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS). Zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahre), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.

Dosierung

Vorsicht: Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden. Initialtherapie der CMV-Retinitis: Erwachsene: Empfohlene Dosis 900 mg 2-mal täglich über 21 Tage. Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: Erwachsene: Empfohlene Dosis 900 mg 1-mal täglich (Dauer sollte auf individueller Basis ermittelt werden). Bei Verschlechterung der Retinitis kann die Initialtherapie wiederholt werden (Möglichkeit einer viralen Arzneimittelresistenz). Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation: Erwachsene: Empfohlene Dosis 900 mg 1-mal täglich. Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bei einer Nierentransplantation bis 200 Tage bzw. bei einer anderen Organtransplantation bis 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt. Kinder (ab der Geburt) und Jugendliche: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten nach solider Organtransplantation (SOT) wird basierend auf der Nierenfunktion und der Körperoberfläche des Patienten individuell bestimmt. Empfohlenen Dosis in mg (7 x KOF x ClcrS) 1-mal täglich innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bei einer Nierentransplantation für 200 Tage bzw. bei einer anderen Organtransplantation für 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Art der Anwendung: Orale Anwendung, möglichst mit einer Mahlzeit.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Kreuzhypersensitivität, Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung, Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Verhütung, Myelosuppression, Nierenfunktionsstörung, Anwendung mit anderen Arzneimitteln, siehe Fachinformation. Da Valganciclovir beim Menschen potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit dem Pulver und der rekonstituierten Lösung Vorsicht geboten. Einatmen und direkter Kontakt von Pulver oder Lösung mit der Haut und den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Bei Kontakt ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen. Bei Kontakt des Pulvers oder der Lösung mit den Augen sind diese sofort mit Wasser gründlich zu spülen. Valgapan 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist vor der Abgabe an den Patienten in der Apotheke durch Fachpersonal zu rekonstituieren.
Z 5 Benzoesäure und Benzoate b
b Parenteralia: Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Krampfanfälle, Schwindel und Verwirrtheitszustände möglich.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Da Valganciclovir umfassend und rasch zu Ganciclovir metabolisiert wird, werden für Valganciclovir die gleichen Arzneimittelwechselwirkungen wie bei Ganciclovir erwartet. Probenecid: Gleichzeitige Anwendung mit oralem Ganciclovir führte zu einer statistisch signifikant reduzierten renalen Clearance von Ganciclovir (20 %) und somit zu einer statistisch signifikant höheren Exposition (40 %). Didanosin: Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von i.v. Ganciclovir durchgängig erhöht. Imipenem-Cilastatin: Krampfanfälle wurden berichtet und eine pharmakodynamische Interaktion zwischen diesen beiden Wirkstoffen kann nicht ausgeschlossen werden. Zidovudin: Sowohl Zidovudin als auch Ganciclovir haben das Potenzial, eine Neutropenie und Anämie zu verursachen. Die Toxizität kann erhöht sein, wenn Ganciclovir/Valganciclovir gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die myelosuppressiv sind oder eine Nierenfunktionsstörung verursachen können. Dies schließt Nukleosidanaloga (z. B. Zidovudin, Didanosin, Stavudin), Nukleotidanaloga (z. B. Tenofovir, Adefovir), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil), antineoplastische Wirkstoffe (z. B. Doxorubicin, Vinblastin, Vincristin, Hydroxyharnstoff) und Antiinfektiva (Trimethoprim/Sulfonamide, Dapson, Amphotericin B, Flucytosin, Pentamidin) ein.

Schwangerschaft

Darf nur dann angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle teratogene Risiko für den Fötus überwiegt. Verhütung bei Männern und Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen. Männer müssen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zur Kontrazeption zu benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen. Fertilität: Basierend auf klinischen und nicht klinischen Studien gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir (und Valganciclovir) beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt.

Stillzeit

Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Candida-Infektionen einschließlich oraler Candidose, Infektionen der oberen Atemwege; Neutropenie, Anämie; verminderter Appetit, Kopfschmerzen; Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; Dermatitis; Pyrexie, Fatigue. Häufig: Sepsis, Influenza, Infektionen des Harntrakts, Zellgewebsentzündung; Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie; Überempfindlichkeit; Gewichtsverlust; Depression, Verwirrtheit, Angstzustände; Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesie, Krampfanfälle, Dysgeusie, (Geschmacksstörungen); Sehstörungen, Netzhautablösung (nur bei HIV-Patienten berichtet, welche aufgrund einer CMV-Retinitis behandelt wurden), Mouches volantes, Augenschmerzen, Konjunktivitis, Makulaödem; Ohrenschmerzen; Hypotonie; Dyspepsie, Flatulenz, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Mundgeschwüre, Dysphagie, abdominale Überdehnung/geblähtes Abdomen, Pankreatitis; alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Störungen der Leberfunktion, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht; Nachtschweiß, Pruritus, Ausschlag, Alopezie; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe; Nierenfunktionsstörungen, reduzierte renale Kreatininclearance, erhöhte Kreatininwerte im Blut; Schmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie. Gelegentlich: Knochenmarksversagen; Agitation (innere Unruhe), Psychose, Denkstörungen, Halluzinationen; Tremor; Taubheit; Arrhythmien; trockene Haut, Urtikaria; Nierenversagen, Hämaturie; männliche Infertilität; Schmerzen im Brustraum. Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose*, Granulozytopenie*, anaphylaktische Reaktion*. [* Häufigkeiten aus Erfahrungen nach Markteinführung]

Intoxikation

Symptome: Kann möglicherweise zu einer stärkeren Nierentoxizität führen; Berichte zu Überdosierungen mit i.v. Ganciclovir, einige davon mit tödlichem Ausgang; Hämatotoxizität: Myelosuppression einschließlich Panzytopenie, Knochenmarksversagen, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie; Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung; Nierentoxizität: Verschlechterung einer Hämaturie bei einem Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung, akute Nierenschädigung, Kreatininanstieg; gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen; Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall. Behandlung: Hämodialyse und Flüssigkeitszufuhr können zur Senkung der Blutplasmaspiegel sinnvoll sein.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fl. 12 g Pulv. (≙ 100 ml rekonstituierte Lsg.) N1 18892453
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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