Ryzneuta® 20 mg Injektionslösung

1 Fertigspritze (1 ml) enth.: Efbemalenograstim alfa 20 mg

Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom), die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden.

Bei jedem Chemotherapiezyklus wird eine 20 mg-Dosis (eine Fertigspritze) Ryzneuta empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach Gabe der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Subkutane Anwendung. Injektionen sollten an Körperstellen wie Oberschenkel, Bauch, Gesäß oder Oberarme verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch myeloischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efbemalenograstim alfa nicht untersucht. Das Arzneimittel sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden. Bei Patienten, die hochdosierte Chemotherapeutika erhalten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efbemalenograstim alfa nicht untersucht. Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Steigerung der Dosis zytotoxischer Chemotherapeutika über die etablierten Dosisregimes hinaus verwendet werden. Vorsicht bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie. Vorischt bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegenüber anderen G-CSF-Produkten.

Die Nadelhülle der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (Latex), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Efbemalenograstim alfa mindestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 14 Tage vor der nächsten chemotherapeutischen Dosis angewendet werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit der Chemotherapie (d. h. am selben Tag) wurde eine Verstärkung der Myelosuppression nachgewiesen. Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen nicht konkret untersucht worden. Die potenzielle Wechselwirkung mit Lithium, das auch die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht konkret untersucht. Es gibt keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung. Sicherheit und Wirksamkeit von Ryzneuta wurde bei Patienten, die Chemotherapeutika in Verbindung mit verzögerter Myelosuppression wie Nitrosoharnstoffen erhalten, nicht bewertet.

Keine Daten. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efbemalenograstim alfa in die Muttermilch übergeht; ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Knochenschmerzen. Häufig: Kopfschmerzen; Schwindel; Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen; Asthenie, Erschöpfung, Pyrexie; erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase. Gelegentlich: Herpesinfektion; Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Splenomegalie; Hyperglykämie, verminderter Appetit; Schwindel, Geschmacksstörung, Muskelkrämpfe, periphere Neuropathie, Schlafstörung; verstärkte Tränensekretion; Tachykardie, Palpitationen; Vaskulitis, Hitzewallungen; Lungenödeme, Epistaxis, Schmerzen im Oropharynx, Husten, Dyspnoe, trockene Nasenschleimhaut; Stomatitis, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Dysphagie; Haarausfall (Alopezie), Nesselsucht (Urtikaria), allergische Dermatitis, Hautausschlag, Dermatitis, Erythem, toxische Hauteruption, makulopapulärer Hautausschlag, Pruritus, Ekzem, trockene Haut, Hauterkrankung, Angioödem, kalter Schweiß, nächtliche Schweißausbrüche, Onychalgie; Myalgie, Osteoarthropathie, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen; Reaktionen an der Einstichstelle, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Durst; erhöhte Anzahl neutrophiler Granulozyten, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Gewichtszunahme.

Im Kühlschrank lagern (2 °C- 8 °C). Ryzneuta kann einmalig bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden. Ryzneuta, das länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden. Nicht einfrieren. Sollte Ryzneuta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.