Mellozzan 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Basisinformationen

Hauptgruppen

49. Hypnotika/Sedativa

49.B.1.5. Andere chemisch definierte Hypnotika/Sedativa

ATC

N05CH01

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Melatonin 1 mg

Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Jetlag bei Erwachsenen. Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Dosierung

Jetlag bei Erwachsenen: Empfohlene Dosis 0,5-5 mg Melatonin täglich max. 5 Tagen. Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg Melatonin. Bei Reisen über 5 Zeitzonen oder mehr, insbes. in östlicher Richtung, Dosis vor dem Zubettgehen am Zielort einnehmen. Wenn nötig Einnahme auch von Reisenden, die 2-4 Zeitzonen überqueren. Einnahme zum falschen Zeitpunkt kann dazu führen, dass keine Wirkung oder eine nachteilige Wirkung auf die Re-Synchronisation des Jetlags eintritt. Einnahme nicht vor 20 Uhr oder nach 4 Uhr Ortszeit am Zielort. Max. 16 Behandlungs-Zyklen pro Jahr. Schlafstörungen bei Kindern und Jugendichen mit ADHS: Empfohlene Anfangsdosis: 0,5-2 mg Melatonin 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen. Melatonindosis kann unabhängig vom Alter bis zum Erreichen der Wirkung jede Woche um 1 mg Melatonin erhöht werden, bis zu einer Maximaldosis von 5 mg Melatonin/Tag; niedrigste wirksame Dosis anstreben. Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen. Kinder < 6 Jahren: Anwendung nicht empfohlen. Art der Anwendung: Die Einnahme von Melatonin mit kohlenhydratreichen Mahlzeiten kann die Blutzuckerkontrolle für mehrere Stunden beeinträchtigen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen. Bei Patienten, die unter Epilepsie leiden, ist Vorsicht geboten.

Warnhinweis

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur) (E218), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann. Mögliche Langzeitfolgen von Melatonin wurden nur unzureichend untersucht. Ausführliche Informationen zu Autoimmunerkrankungen, Epilepsie und Diabetes siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen und sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicher heitsrisiko darstellen könnten.

Wechselwirkungen

CYP1A2-Inhibitoren: Erhebliche Erhöhung der Melatonin-Plasmakonzentration möglich; Fluvoxamin: gleichzeitige Behandlung vermeiden; Chinolone (Ciprofloxacin, Norfloxacin), Verapamil: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung. Kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (Ethinylestradiol und Gestagen): 4-5fach höhere Melatoninkonzentration durch Hemmung von CYP1A2 möglich. Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen: Verzögerung der T_max von Melatonin. Mäßig ausgeprägte CYP1A2 Inhibitoren (5- oder 8-Methoxypsoralen [5- oder 8-MOP], Koffein, Cimetidin): Anstieg der Melatonin-Plasmakonzentration zu erwarten, daher Vorsicht geboten. CYP1A2-Induktoren (Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Omeprazol, Rauchen): Verringerung der Melatonin-Plasmakonzentrationen möglich. Adrenerge Agonisten/Antagonisten, Opiat-Agonisten/Antagonisten, Antidepressiva, Prostaglandin-Inhibitoren, Tryptophan und Alkohol beeinflussen die endogene Sekretion von Melatonin in der Zirbeldrüse, klinische Bedeutung nicht bekannt. Alkohol: Ggf. Verrringerung der Wirkung von Melatonin auf den Schlaf, sollte nicht gleichzeitig mit Melatonin eingenommen werden. Nifedipin: Ggf. Verringerung der blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin; Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und anderer Calciumantagonisten (möglicherweise Klasseneffekt). Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin): Erhöhte oder erniedrigte Prothrombinwerte möglich (verringerte Werte für Faktor VIII:C und Fibrinogen wurden festgestellt), gleichzeitige Anwendung vermeiden. Benzodiazepin-ähnliche Hypnotika (Zolpidem): Ggf. verstärkte sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, gleichzeitige Anwendung vermeiden. Prostaglandinsynthesehemmer (NSAR) (Acetylsalicylsäure, Ibuprofen): Verringerung des endogenen Melatoninspiegels möglich, wenn sie am Abend eingenommen werden; wenn möglich, NSAR-Einnahme am Abend vermeiden. Betablocker: Ggf. Unterdrückung der Freisetzung von endogenem Melatonin; daher Betablocker-Anwendung am Morgen.

Schwangerschaft

Unter Berücksichtigung des Mangels an klinischen Daten wird eine Behandlung während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Exogenes Melatonin passiert leicht die menschliche Plazenta. Fertilität: Hohe Dosen Melatonin und eine Einnahme über einen längeren Zeitraum können die menschliche Fertilität beeinträchtigen.

Stillzeit

Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen. Endogenes Melatonin wurde in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen, so dass exogenes Melatonin höchstwahrscheinlich auch in die menschliche Milch ausgeschieden wird.

Nebenwirkungen

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz. Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Insomnie), ungewöhnliche Träume, Albträume, Angstzustände; Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl; Hypertonie; Abdominalschmerz, Abdominalschmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit; Hyperbilirubinämie; Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus, Hautausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut; Schmerzen in den Extremitäten; Glykosurie, Proteinurie; menopausale Beschwerden; Asthenie, Schmerzen in der Brust; anormaler Leberfunktionstest, Gewichtszunahme. Selten: Herpes zoster; Leukopenie, Thrombozytopenie; Hypertriglyceridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, depressive Stimmung, Depression; Synkope (Ohnmacht), Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless-Legs-Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesie; verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss; Lagerungsschwindel, Vertigo; Angina pectoris, Palpitationen; Hitzewallungen; gastroösophageale Refluxkrankheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Magen-Darm-Verstimmung, Erbrechen, anormale Darmgeräusche, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Mundgeruch, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Gastritis; Ekzem, Erythem, Dermatitis an den Händen, Psoriasis, generalisierter Hautausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen; Arthritis, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe; Polyurie, Hämaturie, Nykturie; Priapismus, Prostatitis; Ermüdung, Schmerzen, Durst; erhöhte Leberenzyme, Elektrolyte im Blut anormal, anormaler Labortest. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion; Hyperglykämie; Angioödem, Mundödem, Anschwellen der Zunge; Galaktorrhö. Kinder und Jugendliche: Über eine geringe Häufigkeit von im Allgemeinen leichten Nebenwirkungen wurde berichtet. Die Nebenwirkungen bei Kindern, die Placebo erhielten, und Kindern, die Melatonin erhielten, unterschied sich nicht wesentlich. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Schwindelgefühl und Abdominalschmerzen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Langzeitwirkungen sind nur unzureichend untersucht.

Intoxikation

Häufigste Symptome: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Übelkeit. In der Literatur wurde über tägliche Dosen von bis zu 300 mg über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren berichtet, ohne dass es zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen kam. Bei 250 mg 4-mal täglich über 25-30 Tage, wurde nur über Schläfrigkeit berichtet. In mehreren Fällen von Überdosierung war leichte bis mittelschwere Somnolenz die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Nach 3,0-6,6 g über 15-36 Tage berichteten 6 von 11 Patienten über Somnolenz während des Tages und 4 von 11 Patienten über Magenkrämpfe, Durchfall oder Migränekopfschmerzen. Die Clearance des Wirkstoffs ist innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme zu erwarten. Ein Arzt sollte beurteilen, ob konventionelle Maßnahmen bei Überdosierung ergriffen werden sollten.

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

		PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
100 ml	N3	19373873	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.