▼ CAPVAXIVE® Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.1.1.2. Pneumokokken-Impfstoffe

ATC

J07AL02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enth.: Pneumokokken-Polysaccharid je 4 µg der Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B, Pneumokokken-Polysaccharid 4 µg aus deOAc15B (de-O-acetylierter Serotyp 15B); jeweils konjugiert an CRM197-Trägerprotein (ca. 65 µg pro Dosis). CRM197 ist eine nicht-toxische Mutante des Diphtherie-Toxins (aus Corynebacterium diphtheriae C7) und wurde rekombinant exprimiert in Pseudomonas fluorescens.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (NaCl), Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Salzsäure (HCl; zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. der Fachinformation. Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen.

Dosierung

Personen ab 18 Jahren: 1 Dosis (0,5 ml) i.m., bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms; nicht in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen. Notwendigkeit einer erneuten Impfung mit einer weiteren Dosis ist nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Diphtherie-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Bei akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion ist die Impfung zu verschieben. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichten Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung. Verabreichung des Impfstoffs mit besonderer Vorsicht bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an einer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden, da es bei diesen Personen nach einer i.m. Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann. Personen aus immungeschwächten Gruppen: Keine Sicherheits- und Immunogenitätsdaten (Impfung individuell abwägen). Diese Personen können eine reduzierte Immunantwort haben. Impfung mit CAPVAXIVE schützt möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Impfstoff schützt nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen sowie gegen den kreuzreaktiven Serotyp 15B.

Warnhinweis

Enthält 0,5 mg Polysorbat 20 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Anaphylaxie, zeitgleichen Erkrankungen, Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen, angstbedingten Reaktionen, immungeschwächten Personen und Schutzwirkung siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Einige der unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ erwähnten unerwünschten Arzneimittelreaktionen könnten vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Für den Fall eines seltenen anaphylaktischen Ereignisses angemessene medizinische Behandlungsmöglichkeiten und Überwachung bereithalten. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. CAPVAXIVE kann gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen als Influenza-Impfstoffen vor.

Schwangerschaft

Anwendung soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus die möglichen Risiken überwiegt. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Stillzeit

La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Myalgie; Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber. Gelegentlich: Lymphadenopathie; Schwindelgefühl; Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen; Arthralgie; Jucken an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, blauer Fleck an der Injektionsstelle. Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Bronchospasmus.

Intoxikation

Eine Überdosierung von CAPVAXIVE ist aufgrund seiner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 0,5 ml (mit Nadel) N1 19748043
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Fertigspr. 0,5 ml (ohne Nadel) N2 19748066