CAPVAXIVE® Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Dosis (0,5 ml) enth.: Pneumokokken-Polysaccharid je 4 µg der Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B, Pneumokokken-Polysaccharid 4 µg aus deOAc15B (de-O-acetylierter Serotyp 15B); jeweils konjugiert an CRM₁₉₇-Trägerprotein (ca. 65 µg pro Dosis). CRM₁₉₇ ist eine nicht-toxische Mutante des Diphtherie-Toxins (aus Corynebacterium diphtheriae C7) und wurde rekombinant exprimiert in Pseudomonas fluorescens.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. der Fachinformation. Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen.

Personen ab 18 Jahren: 1 Dosis (0,5 ml) i.m., bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms; nicht in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen. Notwendigkeit einer erneuten Impfung mit einer weiteren Dosis ist nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Diphtherie-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion ist die Impfung zu verschieben. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichten Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung. Verabreichung des Impfstoffs mit besonderer Vorsicht bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an einer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden, da es bei diesen Personen nach einer i.m. Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann. Personen aus immungeschwächten Gruppen: Keine Sicherheits- und Immunogenitätsdaten (Impfung individuell abwägen). Diese Personen können eine reduzierte Immunantwort haben. Impfung mit CAPVAXIVE schützt möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Impfstoff schützt nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen sowie gegen den kreuzreaktiven Serotyp 15B.

Enthält 0,5 mg Polysorbat 20 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Anaphylaxie, zeitgleichen Erkrankungen, Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen, angstbedingten Reaktionen, immungeschwächten Personen und Schutzwirkung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Einige der unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ erwähnten unerwünschten Arzneimittelreaktionen könnten vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Für den Fall eines seltenen anaphylaktischen Ereignisses angemessene medizinische Behandlungsmöglichkeiten und Überwachung bereithalten. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. CAPVAXIVE kann gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen als Influenza-Impfstoffen vor.

Anwendung soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus die möglichen Risiken überwiegt. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

La 1.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Myalgie; Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber. Gelegentlich: Lymphadenopathie; Schwindelgefühl; Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen; Arthralgie; Jucken an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, blauer Fleck an der Injektionsstelle. Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Bronchospasmus.

Eine Überdosierung von CAPVAXIVE ist aufgrund seiner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.