Lenalidomid Mylan 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg/-25 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Lenalidomid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg

Multiples Myelom: Als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation. Als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind. In Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des mutiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Myelodysplastische Syndrome: Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind. Mantelzell-Lymphom: Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom. Follikuläres Lymphom: In Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1-3a).

Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt: die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe FI); Dosisanpassung während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt gewertet wird, empfohlen (siehe FI); Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren in Betracht gezogen werden; Art der Anwendung: Lenalidomid Mylan Kapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden. Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM): Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei Patienten, die nicht transplantierbar sind: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0×10⁹/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <50×10⁹/l ist. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden. Für Patienten ab 75 Jahren beträgt die Initialdosis Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus. Weitere Informationen siehe FI. Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason bis zur Krankheitsprogression bei nicht transplantierbaren Patienten: Initiale Behandlung: Die Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0×10⁹/l und/oder die Thrombozytenzahl <50×10⁹/l ist. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Bortezomib ist als subkutane Injektion (1,3 mg/m² Körperoberfläche) 2-mal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus zu geben. Bis zu acht 21-Tage-Zyklen (24-wöchige initiale Behandlung) werden empfohlen. Weiterbehandlung: Die Behandlung mit Lenalidomid 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Dexamethason fortsetzen. Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,5×10⁹/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75×10⁹/l ist. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 10 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen 1-4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen und Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1-4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten Lenalidomid als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen bis zur Progression der Erkrankung. Weitere Informationen siehe FI. Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT): Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden. Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0×10⁹/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75×10⁹/l ist. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt kontinuierlich 10 mg 1-mal täglich oral an den Tagen 1-28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, wobei die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt wird. Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg 1-mal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt. Weitere Informationen siehe FI. Multiples Myelom mit mind. einer Vortherapie: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0×10⁹/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75×10⁹/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten <30×10⁹/l ist. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen der Therapie und anschließend 40 mg 1-mal täglich an den Tagen 1-4 eines jeden weiteren 28-Tage-Zyklus. Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende Dexamethason-Dosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen. Weitere Informationen siehe FI. Myelodysplastische Syndrome: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <0,5×10⁹/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <25×10⁹/l ist. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 10 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Bei Patienten, die innerhalb von 4 Monaten nach Therapiebeginn nicht zumindest ein geringfügiges erythrozytäres Ansprechen in Form einer mind. 50%-igen Abnahme des Transfusionsbedarfs oder, wenn keine Transfusionen gegeben wurden, keinen Hämoglobin-Anstieg von 1 g/dl zeigen, muss die Lenalidomid-Behandlung abgesetzt werden. Weitere Informationen siehe FI. Mantelzell-Lymphom (MCL): Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Follikuläres Lymphom (FL): Die Lenalidomid-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1×10⁹/l und/oder die Thrombozytenzahl <50×10⁹/l beträgt, es sei denn, dies ist durch eine Lymphominfiltration des Knochenmarks bedingt. Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 20 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen für bis zu 12 Behandlungszyklen. Die empfohlene Initialdosis Rituximab beträgt 375 mg/m² intravenös (i.v.) jede Woche in Zyklus 1 (Tag 1, 8, 15 und 22) und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für Zyklus 2 bis einschließlich 5. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangere Frauen. Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.