Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Vaginalzäpfchen enth.: Estriol 0,03 mg/0,5 mg
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat], Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.)
Anwendungsgebiete
-Creme: Durch Estrogenmangel bedingte Beschwerden wie atrophische Erscheinungen am Genitale: Vulvovaginale Beschwerden (Pruritus, Brennen, trockene Scheide), Dyspareunie, atrophische Kolpitis und Vulvitis, Fluor bei Estrogenmangel, Zervizitis, Stenosierung der Vagina, Druck- und Dehnungsulzera der Vagina und Portio; Begleittherapie zur Behandlung vaginaler Infektionen; Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Estrogenmangel. -Ovula: Lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen. -forte Ovula: Lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause. Diagnostik: Zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren atrophischen Zellbildes im Vaginalabstrich.
Dosierung
-Creme: 3 Wochen lang 1-mal täglich abends ½ Applikatorfüllung intravaginal anwenden (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis max. 1 mg Estriol, entsprechend 1 Applikatorfüllung mit 1 g Creme) oder auf die äußeren Genitalbereich auftragen. Danach Erhaltungsdosis 2-mal wöchentlich ½ Applikatorfüllung. Zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen wird über ca. 2 Wochen vor der Operation täglich in der Regel ½ Applikatorfüllung und postoperativ 2-mal wöchentlich je ½ Applikatorfüllung als Erhaltungsdosis appliziert. -Ovula/-forte Ovula: 3 Wochen täglich abends 1 Vaginalzäpfchen (bei forte Ovula ausnahmsweise, falls erforderlich, bis max.1 mg) tief intravaginal einführen. Danach Erhaltungsdosis 2-mal wöchentlich 1 Vaginalzäpfchen. -forte Ovula zusätzlich: Zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren atrophischen Zellbildes im Vaginalabstrich über 1-2 Wochen vor dem Abstrich täglich 1 Vaginalzäpfchen anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht; estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom); nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich; unbehandelte Endometriumhyperplasie; frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte thrombophile Erkrankungen(z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt); akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben; Porphyrie; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Vorsicht bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, insbes. wenn eine residuale Endometriose vorliegt. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien.
Warnhinweis
Z 9 Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol (Topika) (-Ovula/-forte Ovula) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. |
Z 34 Mineralöle oder -fette (Vaginaltherapeutika, topische Anwendung am Penis oder Rektum) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. |
Z 40 Propylenglycol und dessen Ester a (-Creme) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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a | Topika: Kann Hautreizungen hervorrufen. |
Ausführliche Informationen zu medizinischen Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen, Situationen, die eine Überwachung erfordern, Gründen für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -krebs, Brustkrebs, Ovarialkarzinom, venöser Thromboembolie, koronarer Herzkrankheit (HRT nur mit Estrogen), ischämischem Schlaganfall (-Creme/-forte Ovula), Schlaganfall (-Ovula), sonstigen Erkrankungen, siehe Fachinformation.
Wechselwirkungen
Aufgrund der vaginalen Anwendung und minimaler systemischer Resorption ist das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Wechselwirkung mit anderen lokal angewendeten vaginalen Behandlungen in Betracht ziehen.
Schwangerschaft
Nicht indiziert. Wenn es währen der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, Behandlung sofort abbrechen.
Stillzeit
-Creme: Lokal in niedriger Dosierung. -Ovula/-forte Ovula: Nicht indiziert.
Nebenwirkungen
-Creme/-forte Ovula: Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks; Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden; Mastodynie (während der ersten Wochen), Schmierblutungen, Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen, zervikale Hypersekretion, Fluor; Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme. Selten: Uterusblutungen; (migräneartige) Kopfschmerzen. Sehr selten: Beinkrämpfe, „schwere Beine“. -Ovula: Häufig: Dysurie; vulvovaginales Brennen, Juckreiz und Schmerz. Gelegentlich: Anorektale Beschwerden; vaginaler Ausfluss. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Intoxikation
-Creme/-forte Ovula: Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und vaginale Blutungen. Therapie: Dosisreduktion oder Therapieabbruch.
Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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10 Ovula 0,03 mg | N1 | 10067086 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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20 Ovula 0,03 mg | N3 | 10067092 | ||
10 Ovula forte 0,5 mg | N1 | 00930839 | ||
15 Ovula forte 0,5 mg | N2 | 11047507 | ||
20 Ovula forte 0,5 mg | N3 | 00930845 |