Basisinformationen
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und eine monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Dosierung
Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren sind. Arzneimittel zur Vorbehandlung sollten angewendet werden, bis zwei volle Dosen ohne CRS und/oder IRR vertragen wurden. Für alle Patienten wird eine prophylaktische Behandlung gemäß den lokalen Richtlinien der Einrichtung gegen Pneumocystis jirovecii- Pneumonie (PJP) und Herpes-simplex- sowie Herpes-zoster-Viren empfohlen. Jede Dosis der empfohlenen Step-up- Behandlungsdosen sollte nur angewendet werden, wenn die vorherige Dosis vertragen wurde. Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, Zytokin-Freisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS), Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizi- tätssyndrom (ICANS), Infektionen, Hypogammaglobulinämie, Neutropenie, Impfstoffe, Patientenkarte, Sonstige Bestandteile siehe Fachinformation.
Hinweis
Patienten sollen angewiesen werden, für 24 Stunden nach Abschluss jeder Step-up-Behandlungsdosis und im Falle eines Neuauftretens neurologischer Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit LYNOZYFIC durchgeführt. Eine vorübergehende Erhöhung der Zytokine kann die enzymatische Aktivität von CYP450 unterdrücken. Das höchste Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, besteht während der Step-up-Dosierung und der ersten vollen 200-mg-Dosis.
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis sollte das Stillen ausgesetzt werden.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Pneumonie, COVID-19, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion; Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie; Zytokin-Freisetzungssyndrom, Hypogammaglobulinämie; verminderter Appetit, Hyperurikämie, Hypophosphatämie; Schlaflosigkeit; Enzephalopathie (außer ICANS), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz, motorische Funktionsstörung, Kopfschmerzen; Hypertonie; Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung; Diarrhö, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Ausschlag; Ödem, Fieber, Ermüdung (Fatigue), Schüttelfrost; Kreatinin im Blut erhöht, Gewichtsabnahme. Häufig: Sepsis, Zytomegalievirus-Infektion; febrile Neutropenie; ICANS; Transaminasenerhöhung; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Durchstechfl. | N1 | 19503459 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Durchstechfl. | N1 | 19503442 | ||