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Vor Beginn der Therapie muss eine Hypokalzämie durch ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden. Vor jeder Anwendung wird eine klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen sowie bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis. Gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, dass sie eine Hypokalzämie zu entwickeln. Darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) angewendet werden.

Ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Hypokalzämie: Vor Beginn der Therapie Hypokalzämie korrigieren. Kontrolle der Calciumspiegel vor jeder Anwendung und bei Patienten mit Prädisposition für Hypokalzämie innerhalb von 2 Wochen nach Anfangsdosis empfohlen. Messung der Calciumspiegel bei verdächtigen Symptomen einer Hypokalzämie. Nach Markteinführung wurde über schwere symptomatische Hypokalzämie (die mit Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und Fällen mit tödlichem Ausgang einherging) berichtet. Entwicklung von Hautinfektionen: hauptsächlich Zellulitis. Bei Anzeichen sofort einen Arzt aufsuchen. ONJ: zahnärztliche Untersuchungen mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung vor Denosumab-Behandlung bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen (Risikoeinschätzung siehe FI). Behandlungsbeginn verschieben bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum. Wenn ONJ während der Behandlung auftritt, sollte Behandlungsplan entwickelt und ggf. Behandlung vorübergehend unterbrochen werden. Osteonekrose des äußeren Gehörgangs: Mögliche Risikofaktoren sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Bei Patienten in Betracht ziehen, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschl. chronischer Ohrinfektion, vorstellig werden. Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen können nach geringem oder ohne Trauma auftreten sowie bei bestimmten Begleiterkrankungen und mit Anwendung bestimmter Arzneimittel. Bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfrakturen Abbruch der Denosumab-Therapie erwägen. Patienten mit neu auftretenden oder ungewöhnlichen Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen sollten auf unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden. Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva (einschl. Denosumab und Bisphosphonate) kann aufgrund von signifikanter Suppression des Knochenumbaus zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Folgen wie beispielsweise Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen beitragen. Nach dem Absetzen von Denosumab ist mit einer Abnahme der Knochendichte (BMD) zu rechnen, was zu einem erhöhten Frakturrisiko führen kann. Daher wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, und eine alternative Behandlung sollte gemäß den klinischen Leitlinien in Betracht gezogen werden. Patienten, die mit Jubbonti behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren) behandelt werden. Es wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet. Einige Fälle in klinischen Studien hatten akutes Nierenversagen als Komplikation. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen. Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden. Patienten, die mit Jubbonti behandelt werden, müssen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen. Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschl. Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung muss, basierend auf dem patientenindividuellen Nutzen und möglichen Risiken von Denosumab, insbes. nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung, regelmäßig neu bewertet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweise aus einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen, dass Denosumab die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflusst. Keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene). Basierend auf Daten einer Therapiewechselstudie (Alendronsäure zu Denosumab) keine Änderung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch vorherige Alendronsäure-Therapie.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität. Die Anwendung von Jubbonti während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Jubbonti-Behandlung nicht schwanger zu werden. Jegliche Wirkung von Jubbonti ist während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper linear über die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet. Die größte Menge wird während des 3. Trimesters transferiert.

La 1. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Sehr häufig: Gliederschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems.

Häufig: Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege; Ischialgie; Obstipation, abdominale Beschwerden; Ausschlag, Ekzem, Alopezie.

Gelegentlich: Divertikulitis, Zellulitis, Ohreninfektion; lichenoider Medikamentenausschlag.

Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Hypokalzämie; Osteonekrose des Kiefers, atypische Oberschenkelfraktur.

Sehr selten: Hypersensitivitätsvaskulitis.

Nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs.