Basisinformationen
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Glyceroldibehenat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000 (Molekulargewicht 3350), Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von nicht durch Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) bedingten Bronchiektasen (Non-CF-Bronchiektasen, NCFB) bei Patienten ab 12 Jahren mit zwei oder mehr Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten.
Dosierung
25 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1 000/mm3). Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Brensocatib erhalten, vermieden werden.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Die Ergebnisse von in-vitro-Studien zum CYP2B6- und CYP3A4-induzierenden Potenzial von Brensocatib sind nicht schlüssig. Eine Induktion in vivo kann nicht ausgeschlossen werden. Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Substraten, die bei Bronchiektasen angewendet werden (z. B. inhalative Kortikosteroide, Makrolid-Antibiotika oder inhalative Bronchodilatatoren wie Salmeterol oder Vilanterol), kann zu verringerten Plasmakonzentrationen und verminderter therapeutischer Wirkung führen. Bei verminderter Wirksamkeit kann eine Anpassung der gleichzeitig angewandten Therapie in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
La 1. Daten vom Tier deuten auf eine Ausscheidung von Brensocatib in die Muttermilch hin. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brensocatib verzichtet werden soll / die Behandlung mit Brinsupri zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis; Kopfschmerzen; Zahnfleischerkrankung, Parodontopathie; Hyperkeratose, Ausschlag, trockene Haut, Dermatits, Exfoliation der Haut, Alopezie.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 28 Filmtbl. | 19497836 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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