▼ Saphnelo^® 120 mg Injektionslösung im Fertigpen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung von Anifrolumab in Kombination mit Biologika-Therapien wird nicht empfohlen. Tritt schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf, soll die Gabe von Anifrolumab umgehend abgebrochen und geeignete Therapie eingeleitet werden. Anifrolumab soll bei chronischen Infektion, mit rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder bekannten Risikofaktoren für eine Infektion mit Vorsicht angewendet werden. Eine Therapie soll bei klinisch signifikanter aktiver Infektion nicht begonnen werden, bevor die Infektion abgeheilt ist oder entsprechend behandelt wird. Entwickelt Patient eine Infektion oder spricht auf die Standardtherapie nicht an, soll er engmaschig überwacht werden und es soll sorgfältig geprüft werden, ob die Therapie mit Anifrolumab unterbrochen werden soll, bis die Infektion abgeheilt ist. Vor Einleitung einer Behandlung bei unbehandelter latenter TBC soll eine Anti-Tuberkulose(Anti-TBC)-Therapie in Erwägung gezogen werden. Anifrolumab soll nicht bei aktiver TBC angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung sollte darauf geachtet werden, dass alle entsprechenden Schutzimpfungen gemäß den aktuellen Schutzimpfungs-Empfehlungen abgeschlossen wurden. Eine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen soll bei Patienten, die mit Anifrolumab behandelt werden, vermieden werden. Bei bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung oder das Wiederauftreten eines Malignoms soll das individuelle Nutzen- Risiko-Verhältnis abgewogen werden. Bei Patienten, bei denen sich ein Malignom entwickelt hat, soll die Entscheidung zur Fortführung der Therapie sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigspritze/Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Patientengruppen, die von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, Überempfindlichkeit, Infektionen, Immunisierung und Malignität siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bei einer chronischen Entzündung wird die Bildung einiger CYP450-Enzyme durch den Anstieg bestimmter Zytokine unterdrückt. Anifrolumab unterdrückt moderat die Spiegel einiger Zytokine; die Auswirkungen auf die CYP450-Aktivität ist nicht bekannt. Für Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite handelt und deren Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin), wird eine therapeutische Überwachung empfohlen. Totimpfstoffe: In einer explorativen Studie wurde bei einer kleinen Anzahl erwachsener Patienten mit moderatem bis schwerem SLE die Immunantwort auf einen saisonalen Influenza-Totimpfstoff untersucht. Die ausgelösten humoralen Antikörperreaktionen waren numerisch vergleichbar zwischen Patienten, die Anifrolumab zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten, und denen, die nur die Standardbehandlung erhielten. Lebendimpfstoffe: Die gleichzeitige Anwendung von Anifrolumab mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen wurde nicht untersucht.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko. Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangeschaftsverläufe) mit der Anwendung bei Schwangeren vor.

Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. La 1. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (einschl. Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Pharyngitis); Bronchitis (einschl. Bronchitis, virale Bronchitis, Tracheobronchitis). Häufig: Herpes Zoster; Atemwegsinfektion (einschl. Atemwegsinfektion, virale Atemwegsinfektion, bakterielle Atemwegsinfektion); Überempfindlichkeit; infusionsbedingte Reaktionen (trifft nur auf die Anwendung als i.v. Infusion zu). Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion. Nicht bekannt: Arthralgie.

In klinischen Studien wurden SLE-Patienten Dosen von bis zu 1 000 mg i.v. gegeben, ohne Hinweise auf dosislimitierende Toxizitäten. Es gibt keine spezielle Therapie bei Überdosierung mit Anifrolumab. Kommt es zu einer Überdosierung, soll der Patient unterstützend behandelt und falls erforderlich entsprechend überwacht werden.