Zilbrysq 16,6 mg/-23 mg/-32,4 mg Injektionslösung im Fertigpen

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren

51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ06

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Zilucoplan 40 mg als Zilucoplan-Natrium

Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind.

Dosierung

Ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen, das Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen hat. Vor Therapiebeginn müssen die Patienten gegen Neisseria meningitidis geimpft werden. Patienten, die weniger als zwei Wochen nach Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs mit der Behandlung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten. Die empfohlene Dosis ist als s.c. Injektion 1-mal tgl. und jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit zu verabreichen. Die empfohlene tägliche Gesamtdosis nach KG entspricht etwa 0,3 mg/kg: KG < 56 kg: 1 himbeerfarbener Fertigpen mit 16,6 mg. KG ≥ 56 bis < 77 kg: 1 orangefarbener Fertigpen mit 23 mg. KG ≥ 77 kg: 1 dunkelblauer Fertigpen mit 32,4 mg. Wurde eine Dosis ausgelassen, soll sie noch am selben Tag nachgeholt werden. Am nächsten Tag ist zum normalen Dosierungsschema zurückzukehren. Es darf nicht mehr als eine Dosis pro Tag verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, die derzeit nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft sind oder mit nicht abgeklungener Neisseria meningitidis-Infektion.

Warnhinweis

Meningokokken-Infektion: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann die Anwendung die Anfälligkeit des Patienten für Infektionen mit Neisseria meningitidis erhöhen. Aus Vorsichtsgründen müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn gegen Meningokokken-Infektionen geimpft werden. Patienten, die weniger als zwei Wochen nach Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs mit der Behandlung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe er halten. Während der Behandlung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Meningokokken- Infektion überwacht und bei Verdacht auf eine Infektion sofort untersucht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Meningokokken-Infektionen auftreten. Andere Neisseria-Infektionen: Zusätzlich zu Neisseria meningitidis können Patienten, die mit Zilucoplan behandelt werden, auch anfällig für Infektionen mit anderen Neisseria-Arten sein, wie z. B. Gonokokken-Infektionen. Immunisierung: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Beginn der Therapie Immunisierungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen unterziehen. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests werden arzneimittelmetabolisierende Enzyme (CYP und UGT) und gängige Transporter durch Zilucoplan nicht auf klinisch relevante Weise inhibiert oder induziert. Auf Grundlage der möglichen Hemmung einer Komplement-abhängigen Zytotoxizität von Rituximab kann die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab verringert werden.

Schwangerschaft

Gr 4. Die Behandlung von Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.

Gr 4	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. La 1. Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

La 1	Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis); Reaktionen an der Injektionsstelle (die häufigsten Reaktionen waren Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schmerzen, Knötchen, Pruritus und Hämatome). Häufig: Durchfall; Morphea (wurde nur in offenen klinischen Langzeitstudien berichtet); erhöhte Lipase, erhöhte Amylase. Gelegentlich: Erhöhte Eosinophile im Blut.

Intoxikation

Engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen und umgehend Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Kann bei Raumtemperatur im Originalumkarton bei bis zu 30 °C für einen einmaligen Zeitraum von maximal 3 Monaten aufbewahrt werden. Nachdem Zilbrysq bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt, sondern muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Monaten bzw. bis zum Verfallsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, verwendet wird.

Packungsangaben

	PZN	AVP (EB)/FB
1×7 Fertigpens 16,6 mg	20199096	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
4×7 Fertigpens 16,6 mg	20199110
1×7 Fertigpen 23 mg	20199127
4×7 Fertigpens 23 mg	20199133
1×7 Fertigpens 32,4 mg	20199156
4×7 Fertigpens 32,4 mg	20199162

▼ Zilbrysq 16,6 mg/-23 mg/-32,4 mg Injektionslösung im Fertigpen