PK-Merz® Filmtabletten 100 mg/-150 mg

Basisinformationen

Hauptgruppen

70. Parkinsonmittel und andere Mittel gegen extrapyramidale Störungen

70.2.B.1.1. Amantadin

ATC

N04BB01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Amantadinhemisulfat 100 mg/150 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose 1H₂O, mikrokristall. Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon 25, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Titandioxid (E 171), -100 mg zusätzl.: Gelborange S (E 110), -150 mg zusätzl.: Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Zur Behandl. von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor u. Hypo- bzw. Akinese. Durch Neuroleptika u. ähnlich wirk. AM bedingte extrapyramidale Sympt. wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

Dosierung

Einschleichende Dos.: In den ersten 4-7 Tagen: 1 Filmtbl. 100 mg/Tag, ab 2. Wo. wöchentl. Steigerung bis zu Erhaltungsdos. von 2-mal tgl. 1-3 Filmtbl. 100 mg. Filmtbl. 150 mg zur Fortführung der mit Amantadin begonn. Ther., Tageshöchstdos. 4 Filmtbl. 150 mg. Langzeit- u. Kombinationsbehandl. nach Gebrauchsanweisung. Dos. bei eingeschr. Nierenfunkt. s. Fachinfo. Näh. Hinw. s. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

A 47 Amantadin a-h
a	Schwere nicht kompensierte Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)
b	Kardiomyopathien u. Myokarditiden
c	AV-Block Grad II u. III
d	Vorbekannte Bradykardie <55 Schläge/min
e	Bekanntes langes QT-Intervall (QTc nach Bazett >420 ms) od. erkennbare U-Wellen od. angeborenes QT-Syndrom in der Familienanamnese Hinweis: Vor Therapiebeginn sowie 1 u. 3 Wochen danach, bei Dosiserhöhung u. 2 Wochen später sowie mindestens einmal jährlich die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett bestimmen. Pat. mit einem QTc-Anstieg von >60 ms od. mit QTc-Zeiten >480 ms sind von der Behandlung auszuschließen.
f	Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien einschl. Torsade de pointes in der Vorgeschichte
g	Gleichz. Therapie mit Budipin od. anderen QT-verlängernden Arzneimitteln
h	Verminderung von Kalium u. Magnesium im Blut

Anwendungsbeschränkungen

A 47 Amantadin c, d, f-l
c	Engwinkelglaukom
d	Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Intoxikation mögl.)
f	Delirante Syndrome sowie exogene Psychosen in der Anamnese
g	Hirnorganisches Psychosyndrom u. zerebrale Anfallsleiden in der Anamnese (Verschlechterung einzelner Krankheitsbilder u. Krampfanfälle mögl.)
h	Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z. B. bei Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen u./od. Diarrhö, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen od. anorektische Zustände (Laborkontrollen, ggf. entsprechend Elektrolytausgleich, insbes. Kalium u. Magnesium)
i	Herzschrittmacher-Pat. (exakte QT-Zeit-Bestimmung nicht mögl.)
j	Hinweis: Pat. mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.
k	Gleichz. Behandlung mit Memantin
l	Gleichz. Behandlung mit Diuretika vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/min), Prostatahypertrophie, Kdr. u. Jugendl. (keine Daten).

Warnhinweis

Keine Komb. mit Budipin od. anderen QT-verlängernden AM. Die zusätzl. Gabe von Amantadin zur Prophylaxe u. Behandl. der Virusgrippe Typ A ist nicht sinnvoll u. wg. der Gefahr der Überdos. zu vermeiden. Überwachung auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, ggf. Behandlung einleiten. Nicht plötzl. absetzen bei gleichz. Behandl. mit Neuroleptika wegen der Gefahr eines malignen neurolept. Syndroms! Überwachung hinsichtl. der Entwickl. von Impulskontrollstörungen wie Spielsucht, Libidoverstärkung, zwanghaftes Kaufen od. Essen, evtl. Dosisireduktion od. Ausschleichen der Behandl.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Plötzliches Absetzen der Einnahme vermeiden, da sonst bei Parkinsonpat. starke Verschlecht. d. extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinet. Krise u. Absetzerscheinungen bis zu Delir mögl. Bei Visusverlust od. Verschwommensehen augenärztl. Untersuch. zum Ausschluss e. Hornhautödems. Weit. Einzelh. der Fachinfo/Gebrauchsanweis. beachten.

(V)	Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

A 47 Amantadin
a	Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) u. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol)	(a) Verlängerung des QT-Intervalls
b	Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)	(b) (wie a)
c	Tri- u. tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin)	(c) (wie a)
d	Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin)	(d) (wie a)
e	Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)	(e) (wie a)
f	Gyrasehemmer (z. B. Sparfloxacin)	(f) (wie a)
g	Azol-Antimykotika	(g) (wie a)
h	Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid, Bepridil	(h) (wie a)
i	Antiparkinsonmittel	(i) Zur Vermeidung der Nebenwirk. von Amantadin (z. B. psychotische Reaktionen) evtl. Dosisreduktion der Antiparkinsonmittel bzw. der Kombination notwendig
j	Anticholinergika (z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin)	(j) Verstärkung von Nebenwirk. der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände u. Halluzinationen)
k	Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika	(k) Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin
l	Alkohol	(l) Verminderung der Alkohol-Toleranz
m	Levodopa	(m) Gegenseitige Wirkungsverstärkung (Kombination mögl.)
n	Memantin	(n) Verstärkung der Wirkung u. Nebenwirk. von Amantadin (s. Anwendungsbeschränkung k)
o	Diuretika (Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid)	(o) Reduktion der Amantadin-Plasmaclearance (toxische Plasmakonzentrationen mögl.)

Schwangerschaft

A 47 Amantadin
Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Amantadin bei Schwangeren liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische u. teratogene Wirkungen.

Stillzeit

A 47 Amantadin
Strenge Indikationsstellung. Amantadin geht in die Muttermilch über. Der Säugling ist auf mögliche Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) zu beobachten. Falls notwendig muss abgestillt werden.

Nebenwirkungen

A 47 Amantadin a-f, i, k-r
Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01%
Bei einer Infusionstherapie treten die unten genannten Nebenwirk. seltener auf.
Haut	a	Livedo reticularis, zuweilen verbunden mit Ödemen im Unterschenkel- u. Knöchelbereich (häufig)
Nervensystem und Psyche	b	Schlafstörungen, motorische u. psychische Unruhe (häufig)
	c	Schwindel (häufig)
	d	Myoklonien, Symptome einer peripheren Neuropathie (sehr selten)
	e	Epileptische Anfälle (meist in Zusammenhang mit höheren Dosen) (Einzelfälle)
	f	Paranoid gefärbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (bes. bei prädisponierten älteren Pat. u. bei Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln (Levodopa, Bromocriptin, Memantin)) (häufig)
	i	Gefahr eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms bei plötzlichem Absetzen von Amantadin bei gleichz. Behandlung mit Neuroleptika
Augen	k	Vorübergehender Visusverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (sehr selten)
Gastrointestinaltrakt	l	Übelkeit, Mundtrockenheit (häufig)
	m	Orale Darreichungsformen mit Amantadin-HCl zusätzlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Magenschmerzen, Anorexie
Herz, Kreislauf	n	Orthostatische Dysregulation (häufig)
	o	Kardiale Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes, QT-Verlängerung) (sehr selten) Hinweis: Bei Symptomen wie Palpitationen, Schwindel od. Synkopen Arzneimittel absetzen u. Pat. innerhalb von 24 Stunden auf evtl. QT-Verlängerung untersuchen.
	p	Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie (sehr selten)
Blut	q	Leukopenie, Thrombozytopenie (sehr selten)
Urogenitaltrakt	r	Harnretention bei Prostatahyperplasie (häufig)

Z 3 Azofarbstoffe (z.B. Amaranth, Azorubin, Brillantschwarz BN, Gelborange S, Ponceau 4R, Tartrazin) (Oralia) (100 mg)
Allergische Reaktionen

Gelegentl. Verschwommensehen, selten: Hornhautläsion, Hornhautepithelödem, merkliche Sehschärfeminderung. Bei Visusverlust/Verschwommensehen: augenärztl. Ausschluss eines Hornhautödems, das zum Absetzen der Behandl. zwingt. Häufigkeit nicht bekannt: Impulskontrollstörungen wie Spielsucht, Libidoverstärkung, zwanghaftes Kaufen od. Essen, ggf. Dosisred. od. Ausschleichen der Behandl.

Intoxikation

A 47 Amantadin
Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie u. zerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet. Bei Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln wurden akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus beobachtet.
Therapie
Eine spezifische medikamentöse Therapie od. ein Antidot ist nicht bekannt. Bei oraler Intoxikation ist Erbrechen auszulösen od. Magenspülung vorzunehmen. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll. Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen u. Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage. Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die i.v. Gabe von 1–2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen von 5 bis 10 Min. bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden. Es wird empfohlen, die Pat. hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung u. Faktoren, die das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (insbes. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) od. Bradykardie, besonders zu beobachten.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
100 Filmtbl. 100 mg	N3	00447801	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
900 Filmtbl. 100 mg	KP	00447818
100 Filmtbl. 150 mg	N3	00447830
900 Filmtbl. 150 mg	KP	00447824