Haemate® P 250/-500/-1000

Firma
CSL Behring GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, Von Willebrand-Faktor vom Menschen
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.2.1.2. Blutgerinnungsfaktor VIII und von-Willebrand-Faktor

ATC

B02BD06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Vakuum-Fl. Pulv. enth.: Blutgerinnungsfaktor VIII (F VIII:C) 250 I.E./500 I.E./1000 I.E., v.-Willebrand-Faktor (vWF: RCof) 600 I.E./1200 I.E./2400 I.E.

Sonstige Bestandteile: Human-Albumin, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Salzsäure u. Natriumhydroxid (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes)

1 Fl. (5 ml/10 ml/15 ml/20 ml) Lsgm.

Sonstige Bestandteile: Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Von-Willebrand-Syndr. (VWS): Prophylaxe u. Ther. von Blut. od. Blut. währ. OPs, für den Fall, dass die Behandl. mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirks. od. kontraind. ist. Hämophilia A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel): Prophylaxe u. Ther. von Blut. Dieses Produkt kann in der Behandl. des erworb. Faktor-VIII-Mangels u. zur Behandl. von Pat. mit Antikörpern gg. Faktor VIII eingesetzt werden.

Dosierung

Von-Willebrand-Syndr.: Im Allg. 40-80 I.E. vWF: RCo/kg KG u. 20-40 I.E. F VIII:C/kg KG, um eine Blutstillung zu erhalten. Hämophilie A: Bei Blut. u. chirurg. Eingriffen kann der zu erwartende Faktor-VIII-Anstieg nach der Formel errechnet werden: Erforderl. Einheit = KG (kg)×gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% od. I.E./dl)×0,5. 1 I.E./kg KG = ca. 2% Faktor-VIII-Anstieg.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c, f
a Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
c Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie
f Blutgerinnungsfaktor VIII bei der Indikation Von-Willebrand-Syndrom zusätzlich:Hinweis: Eine fortgesetzte Therapie mit einem FVIII-haltigen VWF-Präparat kann zu einem übermäßig hohen Anstieg von FVIII:C führen. Erhöhtes Thromboserisiko!

Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Warnhinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Enth. Natrium pro 250/-500 I.E. - etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml) u. pro 1000 I.E. - etwa 150 mmmol/l (3,5 mg/ml).

Hinweis

Standardmethoden zur Vermeid. v. Infektionskrankh., die i. R. der Anw. von aus menschl. Blut od. Plasma hergestellten AM auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individ. Spenden u. der Plasmapools auf spezifische Marker für Infekt. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Pat. wurde bisher nicht untersucht.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, d, f-k
Haut (f) Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen
(f) Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt b Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf (f) Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Gefäße d Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis
Atemwege (f) Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Immunsystem f Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
g Anaphylaktischer Schock
h Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges i Fieber
j Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
k Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Sehr selten: Thrombosen, Thromboembolien. Häufigkeit nicht bekannt: Hypervolämie, Hämolyse. Sehr häufig: Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren)* gegen FVIII in zuvor unbehandelten Patienten (PUPs).Gelegentlich: Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren)* gegen FVIII in vorbehandelten Patienten (PTPs). [* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.]

Intoxikation

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Vakuumfl. Pulv. 250 I.E. + 1 Fl. 5 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 03331097
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Vakuum-Fl. Pulv. 500 I.E. + 1 Fl. 10 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 03331105
1 Vakuum-Fl. Pulv. 1000 I.E. + 1 Fl. 15 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 03331128