Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Human-Albumin, L-Argininhydrochlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat
Anwendungsgebiete
Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei: kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie; erworbener Hypofibrinogenämie infolge Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden, gesteigerten intravasalen Verbrauchs z. B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Hyperfibrinolyse, erhöhten Blutverlustes. Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinierungssyndrom einhergehen können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen/Verbrennungen, Hämolyse nach Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen, Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Fibrinogenmangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Erwachsene: Generell sollten bei perioperativen Blutungen initial 2 g (bzw. 30 mg/kg Körpergewicht) verabreicht werden, mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf. Im Fall von schweren Blutungen, z. B. bei geburtshilflicher Anwendung/Plazentalösung, können große Mengen (4 – 8 g) Fibrinogen benötigt werden. Kinder: Die Dosierung sollte entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20 – 30 mg/kg.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.
Anwendungsbeschränkungen
Der mögliche Nutzen soll gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden bei: Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, vor und nach Operationen, Neugeborene oder Patienten mit Risiko einer Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie. Bei Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen ist die Injektion/Infusion sofort abzusetzen.
Warnhinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Haemocomplettan in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Klinische Erfahrungen mit Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung von geburtshilflichen Komplikationen lassen darauf schließen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu erwarten sind.
Stillzeit
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muß entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder die Haemocomplettan-Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll. Dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Fieber. Häufig: Thromboembolisches Ereignis. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen (inklusive anaphylaktischer Schock). Nicht bekannt: Allergische Reaktionen (einschließlich generalisierte Urtikaria, Nesselsucht, Atemnot, Angioödem, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Engegefühl in der Brust, Husten, Hypotonie).
Intoxikation
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Durchstechfl. 1 g | N1 | 03331074 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Durchstechfl. 2 g | N1 | 03331080 | ||