Pulmicort® Turbohaler®/-400 μg

1 Hub enth.: Budesonid 0,2 mg/ 0,4 mg

Behandlung eines persistierenden Asthma bronchiale, bei dem die Therapie mit inhalativ anzuwendendem Glukokortikoid indiziert ist. Behandlung einer mittelgradigen bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Stadium IIb und III), bei der spirometrisch ein Ansprechen auf inhalativ anzuwendende Glukokortikoide nachgewiesen werden konnte.

Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre: Standarddosis 2-mal täglich 1 Hub. Die Maximaldos. beträgt täglich 8 Hübe (Pulmicort Turbohaler) bzw. 4 Hübe (Pulmicort Turbohaler 400 μg). Kinder 5-12 Jahre: Standarddosis 2-mal täglich 1 Hub (Pulmicort Turbohaler). Die Maximaldosis beträgt 4 Hübe (Pulmicort Turbohaler) bzw. 2 Hübe (Pulmicort Turbohaler 400 μg). Erwachsene, Jugendliche und Kinder 5-12 Jahre: Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann eine Behandlung mit 1-mal 1 Hub Pulmicort Turbohaler abends (≈0,2 mg Budesonid) bzw. 1-mal 1 Hub Pulmicort Turbohaler 400 μg abends (≈0,4 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als wirkäquivalent zu einer 2-mal täglichen Gabe von 0,1 mg bzw. 0,2 mg erwiesen. Bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine 2-mal tägliche Gabe umzustellen. Wenn für die Asthmatherapie höhere Dosen als 0,4 mg täglich benötigt werden, müssen diese auf jeden Fall in 2 Dosen aufgeteilt werden (weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage und Fachinformation). Nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Erhaltungsdosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, einstellen. Möglichst vor einer Mahlzeit anwenden. Nach Inhalation Mund ausspülen. Kinder: Anwendung nur unter Aufsicht.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Budesonid.

Lungentuberkulose nur Anwendung bei gleichzeitig wirksamer tuberkulostatischer Therapie. Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Atemwegsbereich nur anwenden, wenn diese angemessen behandelt werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung kommt es zu einer reduzierten Eliminationsrate und zu einer Zunahme der systemischen Verfügbarkeit; dann auf mögliche systemische Wirkungen achten und Plasmacortisolwerte regelmäßig kontrollieren.

Dop.! Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten unspezifische Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depressioen auftreten. Wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte ein unzureichender Kortikoideffekt als Ursache in Erwägung gezogen werden oder gelegentlich kann eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemische wirksamer Kortikoide erforderlich sein. Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von systemischer auf inhalative Kortikoidgabe sowie bei Patienten, die eine Notfallbehandlung mit einem hochdosierten Kortikosteroid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlener Maximaldosis eines inhalativen Kortikosteroids erhalten haben, ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektion, Verletzung, OP) eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden NNR-Insuffizienz eine adäquate Kortisolausschüttung nicht gewährleistet ist. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut, Behandlung sofort absetzen und Behandlungsplan ärztlich überprüfen lassen. Vereinzelt können während der Anwendung von inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden systemische Nebenwirkungen auftreten, höchstwahrscheinlich in Abhängigkeit von Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikosteroidtherapien und individuellen Faktoren. Systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen (regelmäßige Kontrolle der Körpergröße empfohlen und ggf. Reduktion der Kortikoidgabe, Überweisung an Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht ziehen), verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom möglich. Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten. Patienten mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen an Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen überweisen, diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC). Bei COPD-Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhalten, wurde eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschl. Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, beobachtet. Eine erhöhte Steroid-Dosierung kann mit einem erhöhten Risiko für Pneumonien einhergehen (konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden). Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide. Bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten (klinische Merkmale können sich mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden). Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten: derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedriger Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Kann Wirksamkeit von Beta-2- Sympathomimetika zur Inhalation verstärken. Substanzen, die über CYP3A4-System metabolisiert werden, wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin: Hemmung der Budesonidmetabolisierung. Orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol kann einen Anstieg der systemischen Budesonid-Konzentration bewirken: geringe klinische Bedeutung bei Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), bei Langzeitbehandlung beachten. Cimetidin: leichte Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels ohne klinische Bedeutung.

Nutzen-Risiko-Abwägung. Gr 3. Anwendung so kurz wie möglich. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis einzusetzen.

Kann angewendet werden. La 2. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Häufig: Pneumonie (bei COPD-Patienten), oropharyngeale Candida-Infektion; Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit. Gelegentlich: Angstzustände, Depressionen; Tremor; Katarakt, verschwommenes Sehen; Muskelkrämpfe. Selten: Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen); Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse, Auftreten weiterer glukokortikoidüblicher Wirkungen; Verhaltensstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität und Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern); paradoxe Bronchospasmen, Dysphonie; Blutergüsse. Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen; Glaukom. Vereinzelt können während der Anwendung von inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden systemische Nebenwirkungen auftreten, höchstwahrscheinlich in Abhängigkeit von Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikosteroidtherapien und individuellen Faktoren. Die Stressanpassung kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der NNR gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Nicht über 30 °C lagern. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.