Atarax® Tabletten

1 Filmtbl. enth.: Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg

Symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Symptomatische Behandlung von Juckreiz (Urtikaria, atopische Dermatitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Erwachsene: Es soll die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxizin für den kürzesten möglichen Therapiezeitraum verwendet werden. Symptomatische Behandlung von Angstzuständen: 50 mg pro Tag in 3 Einzelgaben von 12,5 mg, 12,5 mg, 25 mg. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, ob die höhere Dosis am Abend eingenommen werden soll. In schweren Fällen können Dosen von bis zu 100 mg pro Tag angewendet werden. Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Erwachsenen ab 18 Jahren: Initialdosis von 25 mg mind. 1 Std. vor dem Schlafengehen, gefolgt von Dosen von bis zu 25 mg 3- bis 4-mal täglich, wenn erforderlich. Bei Erwachsenen beträgt die Höchstdosis 100 mg pro Tag. Ältere Patienten: Es wird angeraten, die Behandlung wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei der Behandlung von älteren Menschen soll die niedrigstmögliche Dosis gewählt werden. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg. Kinder und Jugendliche: Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren, da sie die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter: 1mg/kg/Tag bis zu 2 mg/kg/Tag, aufgeteilt in Einzelgaben. Bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt die Maximaldosis 2 mg/kg/Tag. Bei Kindern über 40 kg beträgt die tägliche Maximaldosis 100 mg. Dosis an die Reaktion des Patienten anpassen, insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-, Atem-, oder Niereninsuffizienz. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (60 - <90 ml/min Glomeruläre Filtrationsrate, GFR) 100% der empfohlenen Dosis. Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (30 - <60 ml/min GFR) 50% der empfohlenen Dosis. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (<30 ml/min GFR, nicht dialysepflichtig) 25% der empfohlenen Dosis. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) (<15 ml/min GFR, dialysepflichtig) 25% der empfohlenen Dosis 3-mal wöchentlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Dosierung auf Grund verlängerter Halbwertszeiten reduzieren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, andere Piperazinderivate, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, die an Porphyrie leiden. Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls. Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren. Engwinkel-Glaukom. Prostata-Adenom mit Restharnbildung. Akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium). Gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase. Kindern unter 6 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei eingeschränkter Leberfunktion, mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz sowie Niereninsuffizienz im Endstadium, Phäochromozytom. Vorsicht bei Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Patienten, die zu Krampfanfällen neigen. Aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung sollte Atarax mit Vorsicht bei Patienten mit Blasenhalsobstruktion, verminderter gastrointestinaler Motilität, Myasthenia gravis oder Demenz verabreicht werden. Eine Dosisanpassung kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben, erforderlich sein. Sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition zu kardialen Arrhythmien oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem potentiell arrhythmogenen Arzneimittel behandelt werden. Bei diesen Patienten sollten gegebenenfalls alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden. Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Hydroxyzin nicht empfohlen, da Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist. Sollte dennoch eine Behandlung nötig sein, wird angeraten, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen.

Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm. Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen. Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten. Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben. Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen: Gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin und Hydroxychloroquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige Antimykotika (z. B. Pentamidin), einige gastrointestinal wirksame Arzneimittel (z. B. Prucaloprid), einige Krebstherapeutika (z. B. Toremifen, Vandetanib), Methadon. Vorsicht bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitteln. Erhöhte Hydroxyzinkonzentrationen im Blut bei gleichzeitiger Gabe starker Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase und CYP3A4/5. Wechselseitige Verstärkung der Wirkungen: zentral dämpfende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika), Alkohol. Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxyzindihydrochlorid und Phenytoin wird die Phenytoin- Wirkung abgeschwächt. Verstärkung anticholinerger Wirkung: Gleichzeitige Gabe anderer anticholinerger Substanzen (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva), Monoaminooxidase-Hemmstoffe. Verstärkte Sedierung: Anwendung von Antihypertensiva mit Hydroxyzindihydrochlorid. Cimetidin: erhöhte Plasmakonzentration von Hydroxyzindihydrochlorid, während der maximale Cetirizin-Plasmaspiegel verringert wird. Hydroxyzindihydrochlorid (CYP 2D6-Inhibitor): in hohen Dosen Wechselwirkungen mit CYP2D6-Substraten (z. B. Fluoxetin). Hypotonie-Behandlung: Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da weiterer Blutdruckabfall möglich (Adrenalinumkehr).

Kontraind. Bei Neugeborenen, deren Mütter Atarax in der Spätschwangerschaft und/oder während der Geburt erhielten, wurden unmittelbar oder wenige Stunden nach der Geburt folgende Nebenwirkungen beobachtet: Hypotonie, Bewegungsstörungen einschließlich extrapyramidaler Störungen, klonische Bewegungsstörungen, Dämpfung des zentralen Nervensystems, neonatale hypoxische Zustände oder Harnverhalt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Wirkstoff geht in Muttermilch über. Stillen ist sofort zu unterbrechen, wenn Behandlung erforderlich sein sollte. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombozytopenie und hämolytischer Anämie; Hypersensibilität, anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen und Photosensibilität; Erregung, Spannung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen, Unruhe, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen; Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Sedierung, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Zittern, Konvulsionen, Dyskinesien, Benommenheit, Alpträume, zerebrale Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit (Synkope); Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendruckes; Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeiten des Herzschlages, ventrikuläre Arrhythmien (z.B. Torsade des Pointes), QT-Intervallverlängerung; Hypotension; Bronchospasmus, Gefühl einer verstopften Nase; Mundtrockenheit, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Diarrhoe, epigastrische Schmerzen, Appetitverlust oder Appetitzunahme; Hepatitis, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus); Pruritus, erythematöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Urtikaria, Dermatitis, bullöse Erkrankungen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch-epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythema multiforme), angioneurotisches Ödem, vermehrtes Schwitzen, fixes Arzneimittelexanthem, akut generalisiertes, pustulöses Exanthem; Harnverhalt, Miktionsstörungen; Müdigkeit, Unwohlsein, Pyrexie, Störungen der Körpertemperaturregulierung; anormale Leberfunktionstests, Gewichtszunahme. Patienten mit Phäochromozytom: Katecholamin-Freisetzung. Längerfristige tägliche Anwendung: verstärktes Wiederauftreten von Schlafstörungen durch plötzliches Absetzen. Folgende Nebenwirkungen wurden bei Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzinhidrochlorid beobachtet, die eventuell auch bei Hydroxyzindihydrochlorid auftreten können: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Blickkrampf, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Sinustachykardie, Fieber, Somnolenz, beeinträchtigter Pupillenreflex, Tremor, Verwirrung oder Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Atemdepression bis zur Apnoe, Krampfanfälle, Hypotension oder Arrhythmien inklusive Bradykardie, starke Sedierung und Erregungszustände, tiefe Bewusstlosigkeit und kardiorespiratorischer Zusammenbruch. Kinder: besonders häufig Erregungszustände. Behandlung: Bei bewusstseinsklaren Patienten: Erbrechen kann angeregt werden. Bei Bewusstlosen: Magenspülung. Bei Atmungsstörungen: Assistierte Beatmung. Hypotonie mit Ersatzflüssigkeiten behandeln, ggf. mit Noradrenalin. Adrenalin darf nicht zur Anwendung kommen, da Hydroxyzindihydrochlorid dem vasopressorischen Effekt von Adrenalin entgegen wirkt. Herzfunktion und Blutdruck überwachen, bis der Patient über 24 Stunden symptomfrei ist. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Ein Therapieversuch mit Physostigmin (0,5 mg i. v. langsam injiziert) kann unternommen werden, wenn supraventrikuläre Tachyarrhythmie und Krampfanfälle mit anderen Mitteln nicht zu beherrschen sind. Unter Behandlung mit Physostigmin auf Gefahr einer cholinergen Krise achten (Salivation, Harndrang, Emesis, Diarrhoe). Weitere Informationen siehe Fachinformation.