Beriate® 500/-1000/-2000

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)

16.1.C.1.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

ATC

B02BD02

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Pulv. enth.: Blutgerinnungsfaktor VIII:C 500 I.E./1000 I.E./2000 I.E.

1 Fl. Lsgm.

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe u. Ther. von Blutungen bei Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel) u. erworb. Faktor-VIII-Mangel.

Dosierung

Die benötigte Faktor-VIII-Menge kann folgendermaßen abgeschätzt werden: 1 I.E./kg KG = ca. 2% Faktor-VIII-Anstieg. Bei der Langzeitprophyl. bei Pat. mit schwerer Hämophilie A: 20-40 I.E. Faktor VIII/kg/KG alle 2-3 Tage.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gg. die Wirkstoffe od. sonst. Bestandteile des Präparates.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, Überempfindlichkeit, Inhibitoren, kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen, Virussicherheit, Kinder und Jugendliche, Natriumgehalt siehe Fachinformation.

Hinweis

Standardmethoden zur Vermeid. v. Infektionskrankh., die im Rahmen der Anw. von aus menschlichem Blut od. Plasma hergestellten AM auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüf. individ. Spenden u. der Plasmapools auf spezifische Marker für Infekt. sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichk. der Übertrag. v. Erregern bei der Anw. von aus menschlichem Blut od. Plasma hergestellten AM nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen

Bisher nicht untersucht.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, f-k
Haut	(f)	Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche	a	Kopfschmerzen
	(f)	Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt	b	Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf	(f)	Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Atemwege	(f)	Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Immunsystem	f	Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
	g	Anaphylaktischer Schock
	h	Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges	i	Fieber
	j	Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
	k	Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Intoxikation

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

		PZN	AVP (EB)/FB
1 Durchstechfl. Pulv. 500 I.E. + 1 Fl. 5 ml Lsgm. + Set z. Applikation	N1	09444891	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
1 Durchstechfl. Pulv. 1000 I.E. + 1 Fl. 10 ml Lsgm. + Set z. Applikation	N1	09444916
1 Durchstechfl. Pulv. 2000 I.E. + 1 Fl. 10 ml Lsgm. + Set z. Applikation	N1	02876819