Encepur Erwachsene — Rote Liste

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe

75.3.2.1.1. FSME-Impfstoffe

ATC

J07BA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enth.: Inaktiviertes FSME-Virus Stamm K 23 1,5 μg, Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC); adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,3-0,4 mg Al³⁺

Sonstige Bestandteile: Trometamol, Sucrose, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin und Neomycin, kann Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten.

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Angezeigt insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 0,5 ml. Grundimmunisierung: 3 Impfungen vorzugsweise während der kälteren Monate, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten. Konventionelles Schema: Je 1 Dosis an Tag 0, 14 Tage (beschleunigt) bis 3 Monate nach 1. Dosis und 9-12 Monate nach 2. Dosis. Schnellschema: Je 1 Dosis an Tag 0, 7 und 21. Auffrischimpfungen: 1. Auffrischimpfung 12-18 Monate (nach Schnellschema) bzw. 3 Jahre (nach konventionellem Schema) nach Abschluss der Grundimmunisierung. Weitere Auffrischimpfungen alle 5 Jahre (12-49 Jahre) bzw. alle 3 Jahre (< 49 Jahre). Vor Gebrauch gut schütteln. I.m. vorzugsweise in den M. deltoides verabreichen. Wenn indiziert (z. B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur Erwachsene subkutan injiziert werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine. Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden. Komplikation bei Impfung mit dem gleichen Impfstoff in der Vergangenheit (bis zur Klärung der Ursache); gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Anwendungsbeschränkungen

Impfindikation bei schweren neurologischen Erkrankungen sorgfältig stellen.

Warnhinweis

Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für anaphylaktische Reaktionen sollten verfügbar sein. Nicht intravasal injizieren! Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen. Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion können auftreten. Geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergreifen. Bei immunsuppressiver Therapie oder Immundefizienz (einschließlich iatrogener und altersbedingter Immundefizienz) möglicherweise keine ausreichende Immunantwort; serologische Kontrolle der Immunantwort und, falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreichen. Latex-Empfindlichkeit: Fertigspritze ohne feste Nadel/Kanüle: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann sichere Anwendung nicht sicher belegt werden. Fertigspritze mit fester Nadel: Nadelschutz enthält Latex; allergische Reaktionen möglich.

Hinweis

Für die Rückverfolgbarkeit Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung eindeutig dokumentieren. Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung. Nach jedem Zeckenstich Impfstatus gegen Tetanus überprüfen. Zu Umständen, die irrtümlicherweise als Kontraindikation angesehen werden, siehe Fachinformation. Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Gleichzeitig verabreichte injizierbare Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreichen; Zeitabstände nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung (Unbedenklichkeit nicht untersucht).

Nebenwirkungen

Klinische Studien: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein. Häufig: Übelkeit; Arthralgie; Fieber > 38 ºC, Erythem/Ödem an der Injektionsstelle, grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Fieber, Hyperhidrose, Rigor). Gelegentlich: Erbrechen. Nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt): Lymphadenopathie; allergische Reaktionen (z. B. generalisierte Urtikaria, Angioödem, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und andere Kreislaufreaktionen, evtl. einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen, sowie vorübergehende Thrombozytopenie, die auch schwer ausgeprägt sein kann); Parästhesie (z. B. Taubheit, Kribbeln), Schwindel, Präsynkope, Synkope; Durchfall; Myalgie und Arthralgie im Nackenbereich, die auf Meningismus hindeuten können (sehr selten, Abklingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden); Granulom an der Injektionsstelle (gelegentlich mit Serombildung), Müdigkeit, Asthenie.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch des Behältnisses unverzüglich verabreichen.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
1 Fertigspr.	N1	16632618	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
10 Fertigspr.	N2	16632624
20 Fertigspr.	N3	16632630