Dexamethason 0,5 mg/-1,5 mg/-4 mg/-8 mg GALEN®

Wirkstoff
Darreichungsform
Tabletten
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Tbl. enth.: Dexamethason 0,5 mg/1,5 mg/4 mg/8 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose 1H2O, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Anwendungsgebiete

COVID-19 (Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und mit einem Gewicht von mind. 40 kg, bei zusätzlicher Sauerstoffzufuhr). Hirnödem (nur bei computertomograph. nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurg. Eingriffe, Hirnabszess. Erkrank. der Lunge u. der Atemwege, schwerer akuter Asthmaanfall. Orale Anfangsbehandl. ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechender Hautkrankh. wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme. Orale Anfangsbehandl. von Autoimmunerkrank. wie system. Lupus erythematodes (insbes. viszerale Formen). Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis (bei gleichz. bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandl.-dauer auf zwei Wo. begrenzt werden). Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen u./od. mit extraartikulären Manifestationen. Juvenile idiopath. Arthritis mit schwerer system. Verlaufsform (Still-Syndrom) od. mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis. Rheumat. Fieber mit Karditis. Schwere Infektionskrankh. mit tox. Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur bei gleichz. antiinfektiöser Ther.). Palliativther. maligner Tumoren. Prophylaxe u. Ther. von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemet. Schemata. Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erw.-alter (nur Dexamethason 0,5/1,5 mg GALEN).

Dosierung

Die Höhe der Dos. ist abh. von Art u. Schwere der Erkrank. u. vom individuellen Ansprechen des Pat. auf die Ther. Im Allg. werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chron. Erkrank. Dosierungsempf.: COVID-19: 6 mg täglich für max. 10 Tage. Hirnödem: Dosis in Abhängigkeit von Ursache u. Schweregrad initial 8-10 mg (bis 80 mg) i.v., anschl. 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3-4 (6) ED i.v. od. oral über 4-8 Tage. Eine längerfristige, niedriger dos. Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Ther. inoperabler Hirntumoren erforderl. sein. Schwerer akuter Asthmaanfall: Erw.: 8-20 mg i.v. od. oral, weiterhin 8 mg alle 4 Std. Kdr.: 0,15-0,3 mg/kg KG i.v. od. oral bzw. 1,2 mg/kg als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4-6 Std. Akute Hautkrankh.: Je nach Art u. Ausmaß der Erkrank. Tagesdosen von 8-40 mg, in Einzelf. bis 100 mg. Anschl. Weiterbehandl. in fallender Dos. Panarteriitis nodosa: 6-16 mg/Tag (bei gleichz. besteh. positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wo. begrenzt werden). System. Lupus erythematodes: 6-16 mg/Tag. Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: bei schnell destruierend verlaufenden Formen 12-16 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6-12 mg/Tag. Juvenile idiopath. Arthritis mit schwerer system. Verlaufsform (Still-Syndrom) od. mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 12-16 mg/Tag. Rheumat. Fieber mit Karditis: 12-16 mg/Tag. Schwere Infektionskrankh., tox. Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entspr. antiinfektiöser Ther.): 4-20 mg/Tag i.v. od. oral. Palliativther. maligner Tumoren: Initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Ther. 4-12 mg/Tag, Prophylaxe u. Ther. von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemet. Schemata. Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erw.-alter: 0,25-0,75 mg/Tag als ED. Erforderlichenfalls zusätzl. Gabe eines Mineralkortikoids (Fludrocortison). Bei bes. körperl. Belastungen (z. B. Trauma, OP), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dos.-erhöh. um das 2- bis 3-fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10-fachen notwendig werden.

Gegenanzeigen

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung)
Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es keine Kontraindikationen.

Anwendungsbeschränkungen

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung)
a Diabetiker (evtl. erhöhter Bedarf an Insulin od. oralen Antidiabetika)
b Schwere Herzinsuffizienz (Gefahr einer Verschlechterung)
c Kinder (Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrollieren)
d Immunsupprimierte Kinder u. Personen ohne bisherige Varizellen- od. Maserninfektion (Viruserkrankungen können besonders schwer verlaufen); bei Kontakt zu erkrankten Personen ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
e Hypothyreose, Leberzirrhose (ggf. Dosisreduktion erforderlich)
f Besondere körperliche Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.) (evtl. vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich)
Ggf. zusätzliche gezielte antiinfektiöse Therapie:
g Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
h HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
i Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
j Systemische Mykosen u. Parasitosen (z. B. Nematoden)
k Poliomyelitis
l Lymphadenitis nach BCG-Impfung
m Akute u. chronische bakterielle Infektionen
n Tuberkulose in der Anamnese (Cave: Reaktivierung!). Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
Ggf. zusätzliche spezifische Therapie:
o Magen-Darm-Ulzera
p Schwere Osteoporose
q Schwer einstellbare Hypertonie
r Schwer einstellbarer Diabetes mellitus, schwerer Diabetes mellitus
s Psychiatrische Erkrankungen (auch anamnestisch)
t Eng- u. Weitwinkelglaukom
u Hornhautulzerationen u. -verletzungen
Wegen Gefahr einer Darmperforation nur bei zwingender Indikation u. unter entsprechender Überwachung:
v Schwere Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
w Divertikulitis
x Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen und hohem Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS).

Warnhinweis

Dop.! Eine Nebennierenrinden-(NNR-)Insuff., die durch eine Glucocorticoidther. bedingt ist, kann, abhängig von Dosis u. Therapiedauer, noch mehrere Mon. u. in Einzelf. länger als 1 J. nach Absetzen der Ther. anhalten. Wegen der mögl. Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Pat. bei länger dauernder Ther. ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden. Auch bei anhaltender NNR-Insuff. nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperl. Stresssituationen erforderl. sein. Eine Ther. induzierte akute NNR-Insuff. kann durch langsame Dosisredukt. bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden. Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Pat., die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen. Bei bereits besteh. Osteoporose zusätzl. eine medikamentöse Ther. erwägen. Bei Sehstörung., z. B. verschwommenem Sehen, sollten d. Pat. an einen Augenarzt überwiesen werden.

Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Impf. mit Totimpfstoffen sind grundsätzl. mögl., Immunreakt. u. Impferfolg können bei höheren Dos. jedoch beeinträchtigt werden.

Wechselwirkungen

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung)
a Östrogene (z. B. Ovulationshemmer) (a) Corticoidwirkung verstärkt
b Inhibitoren von CYP3A4 wie Ketoconazol u. Itraconazol (b) (wie a)
c Induktoren von CYP3A4 wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon (c) Corticoidwirkung vermindert
d Antacida (Magnesium- od. Aluminiumhydroxid) (d) Reduktion der Bioverfügbarkeit des Glucocorticoids bei Pat. mit chronischen Lebererkrankungen
e Ephedrin (e) Metabolismus von Glucocorticoiden beschleunigt, Wirksamkeit dadurch vermindert
f ACE-Hemmstoffe (f) Erhöhtes Risiko von Blutbildveränderungen
g Herzglykoside (g) Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt
h Cumarinderivate (h) Antikoagulanzienwirkung abgeschwächt
i Saluretika, Laxanzien (i) Kaliumausscheidung verstärkt
j Antidiabetika (j) Blutzuckersenkung vermindert
k Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate, Indometacin (k) Gefahr von Magen-Darm-Blutungen erhöht
l Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (l) Länger anhaltende Muskelrelaxation
m Atropin, andere Anticholinergika (m) Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen
n Praziquantel (n) Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut
o Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (o) Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien, Kardiomyopathien
p Somatropin (p) Wirkung von Somatropin vermindert
q Protirelin (q) TSH-Anstieg reduziert
r Ciclosporin (r) Blutspiegel von Ciclosporin erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle
s Hinweis: Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung) a
a Strenge Indikationsstellung. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden sind Wachstumsstörungen des Fetus nicht auszuschließen. Substanz führte im Tierexperiment zu Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung) a
a Dexamethason, Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Betamethason u. a.: Strenge Indikationsstellung. Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Bei Anwendung in höheren Dosen abstillen.

Nebenwirkungen

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung)
Bei einer langandauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschl. augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei Beendigung od. ggf. Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbes. in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom. Glucocorticoidsubstitution: Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.
Haut a Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem
Muskel und Skelett b Muskelatrophie u. -schwäche
c Osteoporose (dosisabhängig, auch bei kurzzeitiger Anwendung möglich) Hinweis: Osteoporose-Prophylaxe empfohlen, insbes. bei gleichz. bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- u. Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität.
d Aseptische Knochennekrosen (Femur- u. Humeruskopf)
e Sehnenruptur
f Hinweis: Muskel- u. Gelenkschmerzen bei zu rascher Dosisreduktion nach lang andauernder Behandlung
Nervensystem und Psyche g Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- u. Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen
h Pseudotumor cerebri (insbes. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
Augen i Katarakt, insbes. mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom
j Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus
k Begünstigung viraler, fungaler u. bakterieller Entzündungen am Auge
Gastrointestinaltrakt l Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen
m Pankreatitis
Elektrolyte, Stoffwechsel, Endokrinium n Adrenale Suppression u. Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora)
o Verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
p Wachstumshemmung bei Kindern
q Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation bis zur Amenorrhö, Impotenz)
r Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (Cave: Rhythmusstörungen) Hinweis: Bei hohen Dosen auf eine ausreichende Kaliumzufuhr u. Natriumrestriktion achten u. Serum-Kaliumspiegel überwachen.
Kreislauf s Blutdruckerhöhung, Hypertonie
Gefäße t Erhöhung des Arteriosklerose- u. Thromboserisikos
u Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Blut v Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie
Immunsystem w Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen
x Allergische Reaktionen
y Erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen (bei langandauernder Anwendung auch geringer Dosen)

Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen.

Intoxikation

G 10 Glucocorticoide (systemische Anwendung)
Akute Intoxikationen sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirk., insbes. auf Endokrinium, Stoffwechsel u. Elektrolythaushalt, zu rechnen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20 Tbl. 0,5 mg N1 00745450
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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50 Tbl. 0,5 mg N2 00745473
100 Tbl. 0,5 mg N3 00745496
20 Tbl. 1,5 mg N1 00745504
50 Tbl. 1,5 mg N2 00745510
100 Tbl. 1,5 mg N3 00745527
20 Tbl. 4 mg N1 00745740
50 Tbl. 4 mg N2 00745651
100 Tbl. 4 mg N3 00745645
20 Tbl. 8 mg N1 00745786
50 Tbl. 8 mg N2 00745763
100 Tbl. 8 mg N3 00745757