NORPROLAC 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm/-75 Mikrogramm/-150 Mikrogramm Tabletten

Firma
FERRING Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Quinagolid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

46. Gynäkologika
46.5.B.1. Einzelstoffe

ATC

G02CB04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Tbl. enth.: Quinagolid-HCl 27,3 μg/54,6 μg/81,9 μg/163,8 μg (entspr. 25 μg/50 μg/75 μg/150 μg Quinagolid)

Sonstige Bestandteile: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose 1H2O, -25 μg zusätzl.: Farbstoff E 172 (Eisen(III)-oxid), -50 μg zusätzl.: Farbstoff E 132 (Indigocarmin)

Anwendungsgebiete

Hyperprolaktinämie unbek. Ursache od. als Folge eines Prolaktin-sezernierenden Mikro- od. Makroadenoms der Hypophyse.

Dosierung

Da dopaminerge Stimulation zu Sympt. einer orthostat. Hypotonie, Übelk., Erbr. u. Schwindel führen kann, sollte Norprolac m. Hilfe der Starterpckg. anfangs einschleich. dos. werden u. nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die optimale Dosis ist auf der Basis der Prolaktin-senkenden Wirk. u. der Verträglichk. indiv. festzulegen. Erw.: 1. bis 3. Tag: 25 μg Quinagolid/Tag, 4. bis 6. Tag: 50 μg Quinagolid/Tag, ab dem 7. Tag: 75 μg Quinagolid/Tag. Wenn nötig, kann die TD dann in Schritten von 75 μg in Abständen von mind. 1 Wo. angehoben werden, bis die für den Einzelfall optimale Wirk. erreicht ist. Die Erhalt.-dosis beträgt 75 μg Quinagolid/Tag od. 150 μg Quinagolid/Tag. Einzelne Pat. benötigen TD von 300 μg Quinagolid/Tag od. mehr. In solchen Fällen kann die TD in Schritten von 75-150 μg Quinagolid/Tag u. in Abständen von mind. 4 Wo. angehoben werden, bis eine ausreich. therapeut. Wirksamk. erzielt wird od. eingeschr. Verträglichk. den Abbruch der Behandl. erfordert.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Stark eingeschr. Leber- u. Nierenfunkt.

Anwendungsbeschränkungen

Pat. m. psychotischen Stör. in der Vorgeschichte. Ält. Pat. u. Kdr. (begrenzte Erfahr.).
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Norprolac kann Somnolenz verursachen. Die Pat. sollten regelmäßig hinsichtl. der Entwickl. von Impulskontr.-stör. überw. werden. Bei Pat., die mit Dopaminagonisten, einschl. Norprolac, behand. werden, können Verhaltensauffälligk. im Sinne von Impulskontr.-stör. auftr., einschl. patholog. Spielsucht, Libidosteig., Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben od. Einkaufen, Essattacken u. Esszwang. Wenn sich solche Sympt. entwickeln, sollte eine Dosisredukt. bzw. eine ausschleichende Behandl. in Erwäg. gezogen werden.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V)
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen zw. Norprolac u. and. AM wurden bislang nicht berichtet. Aus theoret. Gründen ist eine Redukt. der Prolaktin-senk. Wirk. zu erwarten, wenn gleichz. AM (z. B. Neuroleptika) mit stark dopaminantagonist. Eigenschaften eingenommen werden. Da die Affinität von Norprolac zu den 5-HT1- u. 5-HT2-Rezeptoren einige Hundert Male niedriger ist als zu D2-Rezeptoren, ist eine Interaktion zw. Norprolac u. 5-HT1a-Rezeptoren unwahrscheinl. Dennoch sollte dies beobachtet werden, wenn Norprolac mit entsprech. AM kombiniert wird. Aufgr. der begrenzten Daten über Enzyme, die in den Metabolismus von Quinagolid involviert sind, ist es schwierig, mögl. pharmakokinet. WW vorherzusagen. Daten zum Potential von Quinagolid, die Pharmakokinetik and. AM (z. B. über Enzymhemm.) zu beeinflussen, liegen ebenfalls nicht vor. Vorsicht ist daher geboten, wenn Norprolac mit and. AM kombiniert wird, insbes. mit Wirkstoffen, die Inhibitoren AM-metabolisierender Enzyme sind. Die Verträglichk. von Norprolac kann durch Alkohol reduz. werden.

Schwangerschaft

Gr 4. Bei Frauen mit Kinderwunsch sollte das AM nach eingetretener Schwangersch. nicht weiter verabreicht werden, außer b. medizinischer Indikation. Das Absetzen v. Norprolac in der Schwang. führte nicht zu einer Erhöh. der Fehlgeburtenrate. Wenn b. Vorliegen eines Hypophysenadenoms eine Schwang. eintritt u. die Behandl. mit Norprolac abgebrochen wird, ist eine sorgf. Überwach. der Pat. währ. der ganzen Schwang. unerlässlich.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind.La 1, La 5.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.
La 5 Substanz führt zur Verminderung der Milchproduktion.

Nebenwirkungen

Sehr häufig (>1/10): Übelk., Erbrechen, Kopfschm., Schwindel u. Müdigk. Häufig (>1/100 bis <1/10): Anorexie, Bauchschmerzen, Obstipation od. Diarrhoe, Schlaflosigk., Ödeme, Hitzewallungen, verstopfte Nase, orthostat. Hypotonie, Muskelschwäche. Selten (>1/10 000 bis <1/1000): Reversible akute Psychose, Somnolenz. Impulskontrollstör.: Patholog. Spielsucht, Libidosteig., Hypersexualität, zwangh. Geldausgeben od. Einkaufen, Essattacken u. Esszwang können bei Pat. auftr., die mit Dopaminagonisten (z. B. Norprolac) behand. werden. Die Senk. des orthostat. Blutdrucks, die nach Einnahme von Norprolac beobachtet wurde, kann in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht führen. Das Risiko von Überempfindlichk.-reakt. kann nicht ausgeschlossen werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
3 Tbl. 25 μg + 3 Tbl. 50 μg (Starterpckg.) 07129837
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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30 Tbl. 75 μg N2 07129866
30 Tbl. 150 μg N2 07129889