Pulmicort® 0,5 mg/2 ml/-1,0 mg/2 ml Suspension

2 ml enth.: Budesonid 0,5 mg/ 1 mg

Asthma bronchiale, chron. obstruktive Bronchitis u. sehr schwerer Pseudokrupp währ. der Behandl. im Krankenhaus, in den Fällen, wo Treibmittel- od. Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind, z. B. bei Säuglingen und Kleinkindern. Nicht zur Behandl. eines akuten Asthmaanfalls od. Status asthmaticus.

0,5 mg/2 ml: Sgl. ab dem 6. Mon., Kleinkdr. sowie Kdr. bis 12 J.: Anfangsdosis: 2-4 ml (≙ 0,5-1 mg Budesonid) 2-mal tgl. Erhaltungsdosis: 20 Tr.-2 ml (≙ 0,25-0,5 mg Budesonid) 2-mal tgl. Max. Tagesdosis: 2 mg Budesonid (≙ 8 ml Pulmicort 0,5 mg/2 ml Susp.). Erw. u. Jugendl. >12 J.: Anfangsdosis: 4-8 ml (≙ 1-2 mg Budesonid) 2-mal tgl. Erhaltungsdosis: 2-4 ml (≙ 0,5-1 mg Budesonid) 2-mal tgl. Max. Tagesdosis: 4 mg Budesonid (≙ 16 ml Pulmicort 0,5 mg/2 ml Susp.). 1 mg/2 ml: Sgl. ab dem 6. Mon., Kleinkdr. sowie Kdr. bis 12 J.: Anfangsdosis: 20 Tr.-2 ml (≙ 0,5-1 mg Budesonid) 2-mal tgl. Erhaltungsdosis: 10-20 Tr. (≙ 0,25-0,5 mg Budesonid) 2-mal tgl. Max. Tagesdosis: 2 mg Budesonid (≙ 4 ml Pulmicort 1,0 mg/2 ml Susp.). Erw. u. Jugendl. >12 J.: Anfangsdosis: 2-4 ml (≙ 1-2 mg Budesonid) 2-mal tgl. Erhaltungsdosis: 20 Tr.-2 ml (≙ 0,5-1 mg Budesonid) 2-mal tgl. Max. Tagesdosis: 4 mg (≙ 8 ml Pulmicort 1,0 mg/2 ml Susp.). Pseudokrupp: B. Kleinkdrn. u. Kdrn. mit Pseudokrupp beträgt die übl. Dosis 2 mg Budesonid als Susp. Diese wird als 1-malige Dosis angew. od. in zwei 1-mg-Dosen im Abstand v. 30 Min. Die Anw. der Dosis kann alle 12 Std. f. max. 36 Std. od. bis zur klin. Bess. wiederholt werden. Pulmicort kann b. d. Erhaltungsther. von Asthma möglicherw. orale Glukokortikoide ersetzen od. deren Dosis signifikant reduzieren. Zu Beginn der Umstell. von oralen Steroiden auf Pulmicort sollte sich der Pat. in einer relativ stabilen Phase befinden. Eine hohe Dosis Pulmicort sollte dann in Komb. mit dem vorher eingenommenen Steroid ungefähr 10 Tage lang gegeben werden. Danach wird die orale Steroiddosis schrittw. (z. B. um 2,5 mg Prednisolon od. dessen Äquivalent jeden Monat) bis zur niedrigsten mögl. Dosis reduziert. In vielen Fällen ist es mögl., die orale Steroidgabe komplett durch Pulmicort zu ersetzen. Nach Stabilisier. der Sympt. mögl. niedrigste Erhaltungsdosis wählen. Möglichst vor einer Mahlz. anw. od. nach jeder Inhalat. den Mund ausspülen, um Risiko einer Candida-Infekt. zu verringern. Die Susp. kann unverdünnt od. nach Vermischen mit physiologischer Natriumchloridlsg. (0,9%ig) od. mit and. gängigen Inhalationslsg., wie Terbutalin, Salbutamol, Natriumcromoglicat od. Ipratropium, inhaliert werden mittels eines handelsüblichen Verneblers. (Weitere Einzelheiten s. Fachinformation.)

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Aktive od. inaktive Lungentuberkulose (gleichz. tuberkulostat. Therapie durchführen). Mykosen od. Virusinfekt. im Bereich d. Atemwege (diese angemessen behandeln). Gleichz. Anw. mit Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern od. and. stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren vermeiden. Wenn dies nicht mögl. ist, sollte d. Zeitraum zw. d. entsprech. Therapien so lang wie mögl. sein. Bei Pat. mit Leberfunktionsstörungen kommt es zu einer reduziert. Eliminationsrate u. zu einer Zunahme der system. Verfügbarkeit (auf system. Wirkungen achten u. regelm. Plasmakortisolwerte bestimmen).

Dop.! Innerh. der ersten Monate nach Umstellung von system. Kortikoidgabe auf Inhalationsbehandlung bei Patienten, die Notfallbehandlung mit hochdos. Kortikosteroid oder Langzeittherapie mit empf. Maximaldosis erhalten haben: u. U. in Stresssituat. od. Notfällen erneute system. Kortikoidgabe notwendig. Umstellungsbeschw. wie Gelenk- u. Muskelschmerzen, Erschöpf. od. Depress. mögl. Wenn in seltenen Fällen Sympt. wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte ein unzureichender Kortikoideffekt als Ursache in Erwägung gezogen werden. In diesem Fall kann gelegentl. eine zeitweise Erhöhung der Dosis system. wirksamer Kortikoide erforderl. sein. Nach Umstell. können Sympt. wie allerg. Rhinitis u. Ekzeme, rheumatoide Beschw. auftreten. Nach Anw. Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus mögl. (sofortig. Absetzen, ärztl. Untersuch. u. ggf. alternative Ther. erforderl). Vereinzelt können während der Anw. von inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden system. NW auftreten, höchstwahrscheinl. in Abhängigkeit von Dosis, Anw.-dauer, zusätzl. od. vorausgegangenen Kortikosteroidtherapien u. individuellen Faktoren. System. Wirk. wie Cushing-Syndrom, cushingoide Sympt., Funktionsmind. der Nebennierenrinde, Wachstumsverzög. bei Kdrn. u. Jugendl. (regelm. Kontr. d. Körpergröße empf. u. ggf. Redukt. der Kortikoidgabe, Überweis. an Spezialisten für pädiatr. Pneumologie in Betracht ziehen), verringerte Knochendichte, Katarakt u. Glaukom mögl. Bei akuter Verschlimm. d. Atemnot nach Inhal. sofortiges Absetzen der Behandl. u. Überprüfung des Behandl.-plans. Bei Verschlimm. d. Sympt. durch akute Atemwegsinfekt. Gabe von Antibiotika erwägen. Reiz. der Gesichtshaut sind bei Benutz. eines Verneblers mit Gesichtsmaske beobachtet worden. Sehstörungen können bei system. u. top. Anw. v. Kortikosteroiden auftreten. Pat. mit Sympt. wie verschwommenem Sehen od. and. Sehstörungen an Augenarzt zur Bewertung mögl. Ursachen überweisen, diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom od. seltene Erkrank. wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC). Bei COPD-Pat., die inhalative Kortikosteroide erhalten, wurde eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließl. Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, beobachtet. Eine erhöhte Steroid-Dosierung kann mit einem erhöhten Risiko für Pneumonien einhergehen (konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden). Es gibt keinen eindeutigen klin. Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide. Bei COPD-Pat. auf eine mögl. Entwicklung einer Pneumonie achten (klin. Merkmale können sich mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden). Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Pat.: derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedriger Body Mass Index (BMI) u. schwere COPD-Ausprägungen. Nach Inhalat. Gesicht waschen.

Weitere Hinw. für nicht mit Kortikoiden vorbehand. Pat. u. zur Umstell. kortikoidabhäng. Pat. s. FI.

Kann Wirksamk. von β₂-Sympathomimetika zur Inhalat. verstärken. Substanzen, die über CYP3A-System metabolisiert werden wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol, Troleandomycin: Hemmung der Budesonidmetabolisierung. Orale Verabreich. von Ketoconazol u. Itraconazol kann Anstieg der system. Budesonid-Konz. bewirken: geringe klin. Bedeut. bei Kurzzeitbehandl. (1-2 Wo.), bei Langzeitbehandl. beachten. Cimetidin: leichte Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels ohne klin. Bedeutung Östrogene, orale Kontrazeptiva: erhöhte Kortikoid-Plasmaspiegel mögl. Falsche Ergebnisse beim ACTH-Stimulationstest zur Diagnose von Hypophyseninsuffizienz.

Strenge Ind.-stellungGr 3. Es sollte die niedrigstwirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Strenge Ind.-stellungLa 2. Bei Anw. therap. Dosen sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Häufig: Pneumonie (bei COPD-Pat.), oropharyngeale Candida-Infektion; Reizwirkungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit. Gelegentl.: Angstzustände, Depressionen, Tremor, Katarakt, verschwommenes Sehen, Osteoporose (bei lang andauernder Anw.), Muskelkrämpfe. Selten: sofortige od. verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Angioödeme u. anaphylakt. Reakt.), Suppression der HHN-Achse, weitere glukokortikoidübl. Wirk. (wie z. B. erhöhte Infektanfälligkeit), Verhaltensstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität u. Aggressivität (hauptsächl. bei Kindern), paradoxe Bronchospasmen, Dysphonie, Blutergüsse. Nicht bek.: Schlafstörungen, Glaukom. Bei Umstellung v. oraler bzw. parenteraler Kortikoidtherapie auf inhalative Kortikoide können Begleiterkrank., wie Allergien (allerg. Hauterscheinungen u. allerg. Schnupfen), wieder auftreten, die vorher durch die system. Wirk. der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation unterdrückt wurden. Vereinzelt können während der Anw. von inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden system. NW auftreten, höchstwahrscheinl. in Abhängigkeit von Dosis, Anw.-dauer, zusätzl. od. vorausgegangenen Kortikosteroidtherapien u. individuellen Faktoren. Die Stressanpass. kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanw. bei der Mehrzahl der Pat. keine Suppression der NNR gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

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