Rebif® 8,8/22 Mikrogramm/ -22 Mikrogramm/ -44 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen

Firma
Merck Healthcare Germany GmbH
Wirkstoff
Interferon beta-1a
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.1.B.1.1. Interferone

ATC

L03AB07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Schubförmige Multiple Sklerose. Zusätzlich für alle Starterpackungen und 44-Mikrogramm-Formen: Patienten mit einzelnem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt.

Dosierung

Zur Einmalanwendung. Empfohlene Dosis 1. und 2. Woche 8,8 Mikrogramm, 3-mal wöchentlich s.c., 3. und 4. Woche 22 Mikrogramm, 3-mal wöchentlich s.c., ab 5. Woche 44 Mikrogramm, 3-mal wöchentlich s.c. oder Rebif 22 Mikrogramm 3-mal wöchentlich s.c. bei Patienten, welche die höhere Dosis nicht vertragen können. 44 Mikrogramm, 3-mal wöchentlich s.c. bei Patienten, bei denen ein 1. demyelinisierendes Ereignis eingetreten ist. Vor der Injektion und für weitere 24 Std. nach jeder Injektion wird Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen. Zusätzlich für Injektionslösung in einer Patrone: Die Injektionslösung ist für die mehrmalige Anwendung gedacht und darf nur in Verbindung mit dem Rebi-Smart-Autoinjektor und nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft angewendet werden. Bei der Anwendung sind die Anweisungen in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels sowie in der Bedienungsanleitung des Rebi-Smart-Autoinjektors zu beachten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten <2 Jahre. Primär progressive Multiple Sklerose. Sekundär progrediente Multiple Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität. Anwendung zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite und weitgehend CYP-450-abhängiger Clearance wie z. B.: Antiepileptika und einige Antidepressiva. Patienten mit Depressionen in der Anamnese oder als akute Diagnose und Suizidgedanken, vorbestehende Krampfleiden, unter Antiepileptika-Therapie oder Herzerkrankungen, schweren Nieren- oder Leberschäden, aktiver Lebererkrankung oder erhöhter Serum-ALT (>2,5-fache oberer Normwert), schwerer Myelosuppression oder Alkoholmissbrauch. Genaue Beobachtung der Patienten mit Herzerkrankungen wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie. Benzylalkohol: eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Anwendung mit Vorsicht, da das potenzielle Risiko der Akkumulation besteht, was eine metabolische Azidose verursachen kann.

Warnhinweis

Benzylalkohol: Schwangere oder stillende Patientinnensind über das potenzielles Risiko der Anreicherung zu informieren, das mit der Zeit und Verursachung einer metabolische Azidose verursachen kann; Patienten <3 Jahren sind auf respiratorische Symptome zu überwachen. Therapieabbruch bei Gelbsucht oder anderen klinischen Symptomen einer Leberfunktionsstörung. Bei Auftreten von neutralisierenden Antikörpern gg. Interferon beta-1a erneute Nutzen-Risiko-Abwägung. Regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome eines nephrotischen Syndroms. Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) einschließlich Todesfällen wurden berichtet. Bei Diagnose von TMA umgehende Behandlung (ggf. Plasmaaustausch) erforderlich. Sofortiges Absetzen von Rebif wird empfohlen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Laufender Wechsel der Injektionsstellen. Injektion unter aseptischen Bedingungen. Eine regelmäßige Kontrolle (nach 1, 3 und 6 Monaten, danach in regelmäßigen Abständen; häufiger bei Therapiebeginn mit 44 μg) des großen Blutbildes, des Differentialblutbildes sowie der Leberenzymwerte und Thrombozytenzahl wird empfohlen. Zu Beginn der Behandlung und bei abnormen Werten oder klinischen Befunden einer Funktionsstörung werden Schilddrüsenfunktionstests empfohlen. Frauen sollten kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Nach Studienlage gleichzeitige Anwendung von ACTH oder Corticoiden möglich.
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft

Falls klinisch erfordlich, kann die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Dauer der Exposition während des 1. Trimenons nicht genau bekannt, Erfahrungen mit Exposition während 2. und 3. Trimenons sehr begrenzt.

Stillzeit

Kann während der Stillzeit angewendet werden. Begrenzte Information zum Übergang in die Muttermilch, zusammen mit chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon ß-1a vernachlässigbar sind. Es werden keine schädlichen Auswirkungen erwartet.

Nebenwirkungen

I 25 Interferone s (sehr häufig)
Blut s Anämie
I 25 Interferone b, c, k, v (häufig)
Haut b Exantheme, Pruritus
c Haarausfall
(v) Schwitzen (s. v Sonstiges)
Muskel und Skelett (v) Muskel- u. Gelenkschmerzen (s. v Sonstiges)
Nervensystem und Psyche (v) Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen (s. v Sonstiges)
Gastrointestinaltrakt k Gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö)
Sonstiges v Allgemeinsymptome: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Muskel-, Kopf-, Gelenkschmerzen
I 25 Interferone m, o, w (nicht bekannt)
Herz, Kreislauf m Arrhythmie
o Palpitationen
Sonstiges w Antikörperbildung (gelegentlich)
Sehr häufig: Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie; Kopfschmerzen; Entzündungen oder Hautreaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome; asymptomatischer Anstieg der Transaminasen. Häufig: Depression, Insomnie; erythematöser oder makulopapulöser Ausschlag; Schmerzen an der Injektionsstelle, Rigor; schwerwiegende Transaminasenerhöhungen. Gelegentlich: Schilddrüsendysfunktion; Abszess/Infektion an der Injektionsstelle; Nekrosen und/oder Schwellung an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen; vaskuläre Störungen der Retina; thromboembolische Ereignisse; Urtikaria; Dyspnoe; Hepatitis mit und ohne Ikterus; Krampfanfälle. Selten: Thrombotische Mikroangiopathie einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom, Panzytopenie; anaphylaktische Reaktionen; Leberversagen, Autoimmunhepatitis; Suizidversuch; Quincke-Ödem (Angioödem), Erythema multiforme, Erythema-multiforme-ähnliche Hautreaktionen, Steven-Johnson-Syndrom; Zellulitis an der Injektionsstelle; Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes; nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose. Nicht bekannt: vorübergehende neurologische Symptome, die Exazerbation von Multipler Sklerose imitieren können; pulmonale arterielle Hypertonie; Pannikulitis (an der Injektionsstelle). Die Anwendung von Interferonen wurde auch mit Anorexie, Schwindel, Angstzuständen, Gefäßerweiterung, Menorrhagie und Metrorrhagie in Verbindung gebracht. Begrenzte Sicherheitsdaten deuten daraufhin, dass Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen von 2-17 Jahren bei 3-mal wöchentlicher Anwendung von Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Z 6 Benzylalkohol (Parenteralia)
Überempfindlichkeitsreaktionen (selten)

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis! Im Kühlschrank lagern (2‑8 °C), möglichst weit entfernt vom Gefrierteil. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren um Inhalt vor Licht zu schützen. Zur Anwendung unterwegs kann Rebif bei max. 25 °C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Rebif muss danach in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden. Die Injektionslösung in der Fertigpatrone ist nach der ersten Injektion innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
6 Fertigpens 0,2 ml 8,8 Mikrogramm + 6 Fertigpens 0,5 ml 22 Mikrogramm (Starterpckg.) N2 07797591
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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12 Fertigpens 0,5 ml 22 Mikrogramm N2 07777192
12 Fertigpens 0,5 ml 44 Mikrogramm N2 07777217