Gynokadin® Dosiergel 0,6 mg/g Gel

Firma
Besins Healthcare Germany GmbH
Wirkstoff
Estradiol
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

76. Sexualhormone und ihre Hemmstoffe
76.B.4.1.1. Estradiol, seine Ester und Derivate

ATC

G03CA03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 g enth.: Estradiol-Hemihydrat 0,62 mg (entspr. 0,6 mg Estradiol)

Sonstige Bestandteile: Carbomer 980 NF, Ethanol 96 %, Trolamin, gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Beschwerden bei nachlassender Estradiolproduktion der Eierstöcke in und nach den Wechseljahren bzw. nach Ovarektomie (klimakterisches Syndrom). Estrogenmangelbedingte Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen. Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen Zusatz von Gestagenen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei hysterektomierten Frauen erfolgen.

Dosierung

In der Regel vom 5. Tag des Menstruationszyklus über 3 Wochen 1-mal täglich 2,5 g Gel (entspricht 2 Dosis-Einheiten) gefolgt von einer behandlungsfreien Woche. Eine ununterbrochene Anwendung kann in den Fällen, in denen die Anzeichen von Estrogenmangel während der behandlungsfreien Wochen zu stark auftreten, erfolgen. Kontinuierliche Therapie auch bei Frauen nach operativer Entfernung der Eierstöcke. Wurde bereits mit oralen Estrogenen behandelt, sollte erst 1 Woche nach Absetzen der Tabletten oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen mit der Anwendung des Gels begonnen werden. Langfristige Anwendung in den Wechseljahren bei nicht hysterektomierten Frauen durch Gestagenzusatz ergänzen. Bei hysterektomierten Frauen wird der Gestagenzusatz nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde. Art der Anwendung: Auf eine möglichst große Fläche, vorzugsweise auf Arme und Schultern aufbringen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht; estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom); nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich; unbehandelte Endometriumhyperplasie; frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt); akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben; Porphyrie; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien.

Warnhinweis

Enthält 0,5 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Ausführliche Informationen zu medizinischen Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen, Situationen, die eine Überwachung erfordern, Gründen für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -krebs, Endometriose, Brustkrebs (kombinierte Therapie mit Estrogen und Gestagen, HRT nur mit Estrogen), Ovarialkarzinom, venöser Thromboembolie, koronarer Herzkrankheit (kombinierte Therapie mit Estrogen und Gestagen, HRT nur mit Estrogen), ischämischem Schlaganfall, sonstigen Erkrankungen, ALT-Erhöhungen, potenzielle Estradiolübertragung, sonstige Hinweise, siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

CYP450-Induktoren wie Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz), Johanniskraut (Hypericum perforatum): erhöhter Estrogenmetabolismus. Ritonavir und Nelfinavir: enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich starke Enzymhemmer sind. Ascorbinsäure: Wirkverstärkung der Estrogene. Phenylbutazone: Wirkverminderung der Estrogene. Metoprolol bzw. Imipramin: Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe. Paracetamol, Benzodiazepine wie Lorazepam und Temazepam, blutgerinnungshemmende und blutzuckersenkende Substanzen: Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel möglich. Glucosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon- und Schilddrüsenfunktionstests können beeinflusst werden. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch Glecaprevir/Pibrentasvir: Risiko von ALT-Erhöhungen.

Schwangerschaft

Nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, Behandlung sofort abbrechen.

Stillzeit

Nicht indiziert.

Nebenwirkungen

Gelegentlich: Lokale Hautreizungen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag), Chloasma; Brustspannen, Fluor vaginalis; extrazelluläre Wassereinlagerung, Ödembildung; Gewichtsanstieg. Selten: Migräneartige Kopfschmerzen; Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Blähungen); Erkrankungen der Gallenblase; Mastopathie. Sehr selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit (ggf. Neuanpassung der Kontaktlinsen erforderlich); Verschlimmerung oder Entzündung von Krampfadern, Blutdruckanstieg; Cholestase, erhöhtes Risiko für Cholelithiasis, Leberfunktionsstörungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Mögliche Symptome: Brustspannen und -schmerzen, zervikaler Fluor, genitale Blutungen, Übelkeit und Erbrechen. Therapiemaßnahmen: Dosisreduktion oder Therapieabbruch; spezifisches Antidot nicht bekannt.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
80 g N1 00816813
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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240 g (3×80 g) N3 00816836