Fanhdi® 250 I.E./-500 I.E./ -1000 I.E./-1500 I.E.

Firma
Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Darreichungsform
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

ATC

B02BD02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./1500 I.E. u. von-Willebrand-Faktor (vWF:RCo) 300 I.E./ 600 I.E./1200 I.E./1800 I.E.

Sonstige Bestandteile: Arginin, Humanalbumin, Histidin

Anwendungsgebiete

Behandl. u. Prophylaxe von Blutungen bei Pat. mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Dieses Produkt kann zur Behandl. von erworbenem Faktor-VIII-Mangel eingesetzt werden.

Dosierung

Siehe Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Heparin.

Hinweis

Virusinaktiviert durch Solvent-Detergent-Behandl. (TNBP/Polysorbat 80) und Erhitzung 80°C/72 h. Dok.-pflicht gem. Transfusionsgesetz.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, d, f-k
Haut (f) Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen
(f) Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt b Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf (f) Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Gefäße d Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis
Atemwege (f) Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Immunsystem f Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
g Anaphylaktischer Schock
h Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges i Fieber
j Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
k Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Selten Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II).

Intoxikation

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. m. 250 I.E. + 1 Glasspritze mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset N1 00739722
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. m. 500 I.E. + 1 Glasspritze mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset N1 00739739
1 Durchstechfl. m. 1000 I.E. + 1 Glasspritze mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset N1 00739745
1 Durchstechfl. m. 1500 I.E. + 1 Glasspritze mit 15 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset N1 03178773