Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension

Firma
Dr. Falk Pharma GmbH
Wirkstoff
Ursodesoxycholsäure
Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

29. Cholagoga und Gallenwegstherapeutika
29.B.1.1.1. Ursodesoxycholsäure

ATC

A05AA02, A05B

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Messb. (5 ml) enth.: Ursodesoxycholsäure 250 mg

Sonstige Bestandteile: Benzoesäure 7,5 mg, Citronensäure, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Propylenglycol 50 mg, gereinigtes Wasser, Xylitol, Zitronenaroma

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose. Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich eingeschränkt sein. Kinder und Jugendliche (1 Monat bis < 18 Jahre): Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose.

Dosierung

Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen: Die TD ist abhängig vom KG und liegt bei 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg KG. Behandlung der PBC: Die TD ist abhängig vom KG und liegt bei 14±2 mg Ursodesoxycholsäure pro kg KG. Einnahme in den ersten 3 Monaten über den Tag verteilt; mit Verbesserung der Leberwerte ist eine Einnahme 1-mal täglich abends möglich. Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (1 Monat bis < 18 Jahre): 20 mg/kg/Tag in 2-3 getrennten Gaben, bei Bedarf Steigerung auf 30 mg/kg/Tag möglich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss), häufig auftretende Gallenkoliken, röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine, eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase, Überempfindlichkeit gegenüber Gallensäuren oder einem der sonstigen Bestandteile. Kinder und Jugendliche: erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie.

Warnhinweis

Enthält 7,5 mg Benzoesäure in 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Enthält 50 mg Propylenglycol in 5 ml Suspension. Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbes. bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Enthält 11 mg Natrium pro 5 ml Suspension. Ausführliche Informationen zu Leberparametern und deren Kontrolle, Anwendung bei Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen, Anwendung bei Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium, siehe Fachinformation.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Wechselwirkungen

Colestyramin, Colestipol, Aluminiumhydroxid- und/oder Smektit-haltige Antacida – bei gleichzeitiger Einnahme. Resorptionsstörung von Ursodesoxycholsäure. Einnahme dieser Präparate zeitversetzt um 2 Std. möglich. Erhöhung der Ciclosporin-Resorption aus dem Darm. Daher bei diesen Patienten die Ciclosporin-Konzentration im Blut überprüfen und ggf. eine Ciclosporin-Dosisanpassung vornehmen. In Einzelfällen Verminderung der Ciprofloxacin-Resorption. Bei gleichzeitiger Einnahme leicht erhöhter Plasmaspiegel von Rosuvastatin (klinische Relevanz unklar). Verminderung der Cmax und AUC von Nitrendipin, engmaschige Überwachung empfohlen; Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson. Östrogene und cholesterinsenkende Substanzen wie Clofibrat (Förderung der Bildung von Gallensteinen).

Schwangerschaft

Kontraind. Anwendung nur, wenn Einnahme eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter: nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen. Nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen. Bei Patienten, die Ursofalk jedoch zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden, da hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Stillzeit

La 2.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Häufig: Breiförmige Stühle bzw. Durchfall. Sehr selten: Schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden bei Behandlung der PBC; Verkalkung von Gallensteinen, bei Therapie der PBC im fortgeschrittenen Krankheitsstadium Dekompensation der Leberzirrhose möglich (teilweise reversibel); Urtikaria. Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen; Pruritus.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
250 ml N2 00558771
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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500 ml N3 00558788