Xusal® 5 mg Filmtabletten

Firma
UCB Pharma GmbH
Wirkstoff
Levocetirizin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

07. Antiallergika
07.1.B.1.1.4. Andere H1-Antihistaminika

ATC

R06AE09

Abgabebestimmungen

apothekenpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Levocetirizin-2HCl 5 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose 1H2O 63,50 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis (einschl. persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (Tr.: Kinder ab 2 Jahren).

Dosierung

Filmtbl.: Kinder >6 Jahren, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1-mal täglich 5 mg (1 Filmtbl.). Tr.: Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Empfohlene TD 5 mg (20 Tr.). Kinder von 6-12 Jahren: Empfohlene TD 5 mg (20 Tr.). Kinder von 2-6 Jahren: Empfohlene TD 2,5 mg, die auf 2 Einzelgaben zu je 1,25 mg aufgeteilt werden sollte (entspr. 2-mal täglich 5 Tr.). Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei normaler Nierenfunktion (eGFR) ≥ 90 ml/min) 5 mg 1-mal tgl. Bei leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60 - < 90 ml/min) 5 mg 1-mal tgl. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - < 60 ml/min) 5 mg 1-mal alle 2 Tage. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 - < 30 ml/min (nicht dialysepflichtig)) 5 mg 1-mal alle 3 Tage. Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts des Patienten. Es gibt keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min haben und dialysepflichtig sind. Tr. zusätzlich: Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Anwendungsbeschränkungen

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol. Epilepsie, Krampfrisiko, Risikofaktoren für Harnverhalten. Tr. zusätzlich: Kinder <2 Jahren (keine ausreichenden Erfahrungen). Filmtbl. zusätzlich: Kinder <6 Jahren (keine geeignete Darreichungsform zur Dosisanpassung vorhanden).
Z 30 Lactose (Filmtbl.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Bei Einnahme der empfohlenen Dosis kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten kann unter Levocetirizin-Therapie Somnolenz, Müdigkeit, Abgeschlagenheit auftreten; daher individuelle Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen. Vor Durchführung eines Hauttests Auswaschphase von 3 Tagen erforderlich.
Z 35 Natriumverbindungen (Tr.)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Alkohol oder andere zentral dämpfende Mittel: zusätzliche Verminderung der Wachsamkeit und verminderte Leistungsfähigkeit bei empfindlichen Patienten möglich.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellungLa 2.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Häufig Kopfschmerzen, Somnolenz, Mundtrockenheit, Müdigkeit. Bei Kindern Diarrhö, Obstipation, Schlafstörungen, Somnolenz. Gelegentlich: Erschöpfung, Bauchschmerzen. Bei Kindern Erbrechen, Kopfschmerzen. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie, Appetitsteigerung, Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken, Albtraum, Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration, Vertigo, Palpitationen, Tachykardie, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hepatitis, angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Dysurie, Harnretention, Ödeme, Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionstests. Nach Absetzen von Levocetirizin wurde über Pruritus berichtet.
Z 36 Parahydroxybenzoesäure und deren Ester a (Tr.)
a Oralia, Ophthalmika, Topika, Parenteralia, Inhalativa: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
100 Filmtbl. N3 15435287
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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