HBVAXPRO® 5 Mikrogramm Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Hepatitis-B-Impfstoff, rekombinant
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.2.1.2.2. Hepatitis B

ATC

J07BC01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Impfdosis (0,5 ml) enth.: Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg) 5 μg, adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 mg Al3+), hergestellt in Saccharomyces-cerevisiae(Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS-Technologie

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisier. gg. eine Infekt. m. d. Hepatitis-B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen b. Pers. von d. Geburt bis 15 J. (-5 Mikrogramm), bzw. ab 16 J. (-10 Mikrogramm), die bes. durch e. Infekt. mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind. -5 Mikrogramm/-10 Mikrogramm sollte bei bes. gefährdeten Risikogruppen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Zur aktiven Immunisierung gg. e. Infekt. mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bek. Subtypen bei erw. Prädialyse- u. Dialyse-Pat. (-40 Mikrogramm).

Dosierung

Impf. erfolgt i.m. Eine vollständ. Grundimmunisier. besteht aus mind. 3 Inj. zu je 1 Dos. Das folg. Impfschema wird empf.: 0, 1, 6 Mon.: 2 Dos. im Abstand von jew. 1 Mon.; eine 3. Dos. 6 Mon. nach der 1. Dos. Zu weit. Hinw. s. Fach- od. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

I 7 Impfstoffe a
a Akut Erkrankte
Schwere m. Fieber einhergeh. Erkrank.

Anwendungsbeschränkungen

Auffrischimpf. bei Pers. mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialyse-Pat., Pat. nach Organtransplantat., AIDS-Pat.). Wiederholungsimpf. von Non-Respondern. Pat. mit Thrombozytopenie od. bei Pers. mit Blutungsneig. Latexempfindl. Pers. -5 Mikrogramm: Sehr unreife Frühgeb. (Geburt ≤ 28. SSW), insbes. mit e. Lungenunreife in d. Vorgeschichte. -10/-40 Mikrogramm: höheres Lebensalter, männl. Geschlecht, Übergewicht, Rauchen u. einige chron. Grunderkrank.

Warnhinweis

Mögl. Rückstände aus der Herstell.: Spuren von Formaldehyd u. Kaliumthiocyanat. Enth. latexhalt. Naturkautschuk, der allerg. Reakt. auslösen kann.

Hinweis

Nicht intravasal verabreichen. Bei sehr unreifen Frühgeb. (≤28. SSW), insbes. bei Lungenunreife in d. Vorgesch.: evtl. Atemüberwachung über 48-72 Std. Aufgr. d. hohen Nutzens sollte d. Impf. gerade bei Frühgeb. aber nicht aufgeschoben werden. Man geht davon aus, dass die Impfung auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne e. Hepatitis-B-Infekt. nicht auftritt. Impf. schützt nicht vor Infekt. mit and. Erregern, wie dem Hepatitis-A-, Hepatitis-C- und Hepatitis-E-Virus od. mit sonst. Erregern, die zu e. Infekt. d. Leber führen können.

Wechselwirkungen

Nicht mit and. Arzneim. mischen. -5 Mikrogramm: gleichz. Verabreich. m. Pneumokokken-Impfst. (PREVENAR): nicht ausreich. untersucht.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellungLa 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehende Schmerzhaftigk., Rötung, Verhärtung. Sehr selten: Müdigkeit; Fieber; Unwohlsein; grippeähnliche Symptome. Thrombozytopenie; Lymphadenopathie. Serumkrankheit; anaphylaktische Reaktionen; Panarteriitis nodosa. Parästhesien; Lähmungserscheinungen (einschl. Bell'sche Parese, Fazialisparese); periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom); Neuritis (einschl. Optikusneuritis); Myelitis (einschl. transverser Myelitis); Enzephalitis; demyelinis. Erkrank. des ZNS; Verschlecht. e. besteh. Multiplen Sklerose; Multiple Sklerose; Krampfanfälle; Kopfschmerzen; Benommenheit; Synkopen. Uveitis. Blutdruckabfall; Vaskulitis. Bronchospasmus-ähnliche Symptome. Erbr.; Übelk.; Durchfall; Bauchschmerzen. Ausschlag; Alopezie; Pruritus; Urtikaria; Erythema multiforme; Angioödem; Ekzem. Arthralgien; Arthritis; Myalgien; Schmerzen in d. Extremität, in die geimpft wurde. Anstieg d. Leberenzyme. Zusätzl. -5 Mikrogramm: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeb. (Geburt ≤ 28. SSW)

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. mit 2 beigefügten Kanülen N1 06067821
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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