Encepur Kinder — Rote Liste

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe

75.3.2.1.1. FSME-Impfstoffe

ATC

J07BA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

0,25 ml enth.: inaktiviertes FSME-Virus Stamm K 23 0,75 μg, Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC); adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,15-0,20 mg Al³⁺

Sonstige Bestandteile: Trometamol, Sucrose, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin und Neomycin, kann Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten.

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung ab einem Jahr bis einschließlich 11 Jahre gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Angezeigt insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 0,25 ml. Grundimmunisierung: 3 Impfungen vorzugsweise während der kälteren Monate, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten. Konventionelles Schema: Je 1 Dosis an Tag 0, 14 Tage (beschleunigt) bis 3 Monate nach 1. Dosis und 9-12 Monate nach 2. Dosis. Schnellschema: Je 1 Dosis an Tag 0, 7 und 21. Auffrischimpfungen: 1. Auffrischimpfung 3 Jahre (nach konventionellem Schema) bzw. 12-18 Monate (nach dem Schnellschema) nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung. Weitere Auffrischimpfungen alle 5 Jahre. Vor Gebrauch gut schütteln. I.m. vorzugsweise in den M. deltoides oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (in Abhängigkeit von der Muskelmasse) verabreichen. Wenn indiziert (z. B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur Kinder subkutan injiziert werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine. Kinder mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden. Komplikation bei Impfung mit dem gleichen Impfstoff in der Vergangenheit (bis zur Klärung der Ursache); gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Anwendungsbeschränkungen

Impfindikation bei schweren neurologischen Erkrankungen sorgfältig stellen.

Warnhinweis

Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für anaphylaktische Reaktionen sollten verfügbar sein. Nicht intravasal injizieren! Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen. Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion können auftreten. Geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergreifen. Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38°C) auftreten; falls notwendig, antipyretische Behandlung erwägen. Bei immunsuppressiver Therapie oder Immundefizienz (einschließlich iatrogener Immundefizienz) möglicherweise keine ausreichende Immunantwort; serologische Kontrolle der Immunantwort und, falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreichen. Latex-Empfindlichkeit: Fertigspritze ohne feste Nadel/Kanüle: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann sichere Anwendung nicht sicher belegt werden. Fertigspritze mit fester Nadel: Nadelschutz enthält Latex; allergische Reaktionen möglich.

Hinweis

Für die Rückverfolgbarkeit Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung eindeutig dokumentieren. Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Gleichzeitig verabreichte injizierbare Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreichen; Zeitabstände nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Klinische Studien: Sehr häufig: Kopfschmerzen bei Kindern ≥ 3 Jahren, Schläfrigkeit bei Kindern < 3 Jahren; Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber > 38 ºC bei Kindern von 1- 2 Jahren. Häufig: Übelkeit; Myalgie, Arthralgie; Fieber > 38ºC bei Kindern von 3-11 Jahren, grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Hyperhidrose, Rigor und Fieber), Erythem/Ödem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Lethargie. Selten: Erbrechen, Durchfall. Nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt): Lymphadenopathie; allergische Reaktionen (z. B. generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Anschwellen der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und vorübergehende Thrombozytopenie, die in manchen Fällen auch schwer ausgeprägt sein kann, gelegentlich auch Kreislaufreaktionen mit einschließen, möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen); Parästhesie (z. B. Taubheit, Kribbeln), Fieberkrämpfe, Synkope; Myalgie und Arthralgie im Nackenbereich, die auf Meningismus hindeuten können (sehr selten, Abklingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden); Granulom an der Injektionsstelle (gelegentlich mit Serombildung).

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch des Behältnisses unverzüglich verabreichen.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
1 Fertigspr.	N1	16632647	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
10 Fertigspr.	N2	16632676
20 Fertigspr.	N3	16632682