EMEND® 80 mg/-125 mg Hartkapseln

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Aprepitant
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

14. Antiemetika/Antivertiginosa
14.B.1.4. Andere Antiemetika/Antivertiginosa

ATC

A04AD12

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Aprepitant 80 mg/125 mg

Sonstige Bestandteile: Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Kapselhülle -80 mg: Gelatine, Titandioxid (E 171), Kapselhülle -125 mg: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Als Teil einer Komb.-ther. zur Prävention v. Übelkeit u. Erbrechen bei hoch u. moderat emetogener Chemother. -Hartkps.: Erw. u. Jugendl. ab 12 J. -Pulv.: Sgl., Kleinkdr. u. Kdr. von ≥ 6 Mon. u. ≥ 6 kg KG bis < 12 J.

Dosierung

-Hartkps.: Erw.: In Komb. mit e. Kortikosteroid u. 5-HT₃-Antagonisten: 125 mg oral 1-mal tgl. 1h vor Beginn d. Chemother. an Tag 1 u. an d. Tagen 2 u. 3 je 80 mg morgens. Kdr. u. Jugendl. (12-17J.): In Komb. mit e. 5-HT₃-Antagonisten: 125 mg oral 1-mal tgl. 1h vor Beginn d. Chemother. an Tag 1 u. an d. Tagen 2 u. 3 je 80 mg. -Pulv.: Sgl., Kleinkdr. u. Kdr. von ≥6 Mon. u. ≥ 6 kg KG bis <12 J.: In Komb. m. e. 5-HT₃-Antagonisten: Dos. v. KG abhängig, Einn. 1 h vor Beginn d. Chemother. an Tag 1, 2 u. 3, falls an Tag 2 u. 3. keine Chemother., Einn. morgens empf. B. Komb. m. Kortikosteroid 50% d. übl. Kortikosteroiddosis geben. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Komb. mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol od. Cisaprid.

Anwendungsbeschränkungen

Mäßige bis schwere Leberfunkt.-stör. Komb. m. oral verabreichten CYP3A4-Substraten m. geringer therapeut. Breite (wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivate, Fentanyl u. Chinidin). Komb. m.: Irinotecan, Warfarin, hormonalen Kontrazeptiva.
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e
e Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel
Z 30 Lactose (Pulv.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Währ. u. bis 2 Mon. nach Behandl. nicht hormonelle unterstütz. Maßn. zur Kontrazept. notw.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V)
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Komb. kontraind.: Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid (CYP3A4-Hemm.: erhöh. Plasmaspiegel and. CYP3A4-Substr. mögl.). Vorsicht b.: oral verabreichten CYP3A4-Substr. mit geringer ther. Breite: z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Chinidin; Kortikosteroiden: Dexamethason, Methylprednisolon (Dosis d. Kortikosteroids reduzieren); oral verabreichten über CYP3A4 metabol. Chemotherapeutika: z.B. Etoposid, Vinorelbin u. Ifosfamid (Fälle v. Neurotoxizität berichtet); über CYP3A4 metabol. Immunsuppressiva: z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus (Dosisänd. nicht empf.); Midazolam u. and. über CYP3A4 metabol. Benzodiazepinen: Alprazolam, Triazolam (mögl. Auswirkungen auf d. Plasmakonz. d. Benzodiazepine berücksichtigen); Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin od. and. CYP2C9-Substr. (Aprepitant ist ein leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 u. der Glukuronidierung); hormon. Kontrazept. (Wirksamk. kann währ. u. bis 28 Tage nach Ther. vermind. sein); Anw. m. CYP3A4-Inhibit.: z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Proteaseinhibitoren (erhöh. Plasmakonz. v. Aprepitant mögl.); Anw. mit CYP3A4-Induktoren: z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (erniedrigte Plasmakonz. v. Aprepitant mögl.); Nicht empf.: Johanniskraut (Hypericum perforatum) enth. Präp.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Nicht empf. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Vermind. Appetit. Kopfschmerzen. Schluckauf. Obstipat.; Dyspepsie. Abgeschlagenh. Erhöh. ALT-Werte. Gelegentl.: Febrile Neutropenie; Anämie. Angstgefühl. Schwindelgefühl; Somnolenz. Palpitat. Hitzewall./Hitzegefühl. Aufstoßen; Übelk.; Erbr.; gastroösophag. Refluxerkrank.; Abdominalschmerzen; Mundtrockenh.; Flatulenz. Ausschlag; Akne. Dysurie. Asthenie; Unwohlsein. Erhöh. AST-Werte; erhöh. Werte d. alkal. Phosphatase im Blut. Selten: Candidiasis; Staphylokokkeninfekt. Polydipsie. Orientier.-stör.; euphor. Stimm. Kognitive Stör.; Lethargie; Geschmacksstör. Konjunktivitis. Tinnitus. Bradykardie; kardiovask. Erkrank. Schmerzen im Oropharynx; Niesen; Husten; postnasale Schleimbild.; Rachenreiz. Ulcus duodeni m. Perforat.; Stomatitis; aufgetrieb. Bauch; harter Stuhl; neutropen. Kolitis. Lichtempfindlichk.-reakt.; Hyperhidrosis; Seborrhö; Hautläs.; Hautausschlag m. Juckreiz; SJS/TEN. Muskelschwäche; Muskelspasmen. Pollakisurie. Ödeme; Brustkorbbeschw.; Gangstör. Erythrozyten im Urin nachweisbar; Natrium im Blut erniedrigt; Gewichtsabnahme; erniedr. Neutrophilenzahl; Glukose im Urin nachweisbar; vermehrt. Urinausscheid. Nicht bek.: Überempfindlichk.-reakt. einschl. anaphylakt. Reakt. Pruritus; Urtikaria. Weit. Nebenw. in nicht-CINV(Übelk. u. Erbr. nach Chemother.)-Studien b. Erw. häufiger als unter Ondansetron berichtet: Schmerzen im Oberbauch,veränderte Darmgeräusche, Obstipat., Dysarthrie, Dyspnoe, Hypästhesie, Schlaflosigk., Miosis, Übelk., sensor. Stör., Magenbeschw., Subileus, reduz. Sehschärfe, Giemen. Häufigste Nebenw. b. Kdrn. u. Jugendl.: Schluckauf, Hitzegefühl.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Aluminiumblisterpckg. mit 2 Hartkps. 80 mg N1 02364367
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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5 Aluminiumblisterpckg. mit je 1 Hartkps. 80 mg KP 00221669
5 Aluminiumblisterpckg. mit je 1 Hartkps. 125 mg KP 00221681
1 Aluminiumblisterpckg. mit 1 Hartkps. 125 mg + 2 Hartkps. 80 mg N1 02364404