VARIVAX® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Dos. (0,5 ml) enth.: Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert, gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)), ≥ 1.350 Plaquebildende Einheiten

Impf. gg. Varizellen ab 12 Mon. Kann unter bes. Umständen, z. B. um nationalen Impfempf. zu entspr. od. in Ausbruchssituat., Sgl. ab 9 Mon. verabreicht werden. Postexpositionelle Varizellen-Prophylaxe innerh. von 3 Tagen nach Exposition. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfüg., die belegen, dass auch eine Impf. bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infekt. abmildern kann.

Der Impfstoff wird i.m. od. s.c. verabreicht. Kdr. ab 9 Mon. erhalten 2 Dosen. Kdr. von 9 bis 12 Mon.: Es ist eine 2. Dosis erforderl. u. sollte m. einem Abstand v. mind. 3 Mon. verabreicht werden. Kdr. v. 12 Mon. bis 12 J.: Es sollte zw. d. 1. u. 2. Dosis ein Mindestabstand von 1 Mon. eingehalten werden. Pers. ab 13 J. erhalten 2 Dosen im Abstand v. 4 bis 8 Wo. Wenn die Verabreich. der 1. Dosis länger als 8 Wo. zurückliegt, sollte die 2. Dosis baldmögl. gegeben werden. Sollte entsprechend den offiziellen Impfempf. angew. werden. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen jegliche Varizellen-Impfstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin. Patholog. Blutbildveränd., Leukämie, Lymphome jegl. Art od. andere Malignome m. Auswirkung auf das hämatopoetische od. lymphat. System. Behandl. mit Immunsuppressiva (einschl. hoher Dosen von Kortikosteroiden). Schwere humorale od. zelluläre Immundefizienz (angeboren od. erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie u. AIDS od. symptomat. HIV-Infekt. od. ein alterspezif. CD4+-T-Lymphozyten-Anteil v. <25% (Sgl. <12 Mon.), <20% (Kdr. 12-35 Mon.), <15% (Kdr. 36-59 Mon.). Kongenitale od. erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, d. zu impfende Pers. hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem. Aktive, nicht behand. Tuberkulose. Erkrank. mit Fieber > 38,5 °C.

Seronegative Pat. vor einer immunsuppress. Ther. (wie vor geplanter Organtransplant. od. in d. Remissionsphase einer malig. Erkrank.). Seronegative Pat. > 65 J. Pat. m. Thrombozytopenie od. Gerinnungsstör. (Impfst. s.c. verabr.); Pat. mit: asymptom. HIV-Infekt., IgG-Subklassendefekt, angebor. Neutropenie, chron. granulomatöse Erkrank. u. Erkrank., d. mit einem Komplementdefekt einhergehen. Pat. mit eingeschränkter Immunantw., für d. keine Kontraind. zur Impf. besteht. Unvermeidl. Kontakt m. empfängl. Hochrisiko-Pers. (immunsupprim. Pers.; Schwangere od. Neugeb. v. Müttern ohne dokument. Varizellenanamn. od. ohne Laborbefunde, d. früh. Infekt. belegen).

Nicht intravasal injizieren. Für d. Fall von seltenen anaphylaktischen Reakt. geeignete medizin. Behandlungsmaßn. bereitstellen. Nach Impfung sollten über 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate eingenommen u. Kontakt mit empfängl. Hochrisiko-Pers. vermieden werden.

Enthält Natrium (<1 mmol [23 mg] pro Durchstechfl., d. h., es ist nahezu „natriumfrei“). Enthält Kalium (<1 mmol [39 mg] pro Durchstechfl., d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“).

Nicht mit and. Impfst./AM in d. gleichen Spritze mischen. Bei nicht gleichz. Impf. mit Masern-Mumps-Röteln-Impf.: es sollte 1 Mon. Abstand zw. Verabr. v. beiden Lebenimpfstoffen liegen. Gleichzeit. Verabreichung mit e. Pneumokokken-Konjugatimpfst. an unterschiedl. Injektionsstellen mögl. Komb. mit Vier-, Fünf- od. Sechsfachimpfst., die Diphtherie-, Tetanus- u. azelluläre Pertussis(DTaP)-Impfstoffkomponenten enth. (nicht untersucht). Nach Blut- od. Plasmatransfus. od. nach Verab. v. Immunglobulin vom Menschen bzw. Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg): mind. 5 Mon. Abstand. Nach d. Impf. soll d. Verabreich. v. Blutprodukten m. Varicella-zoster-Virus-Antikörpern, einschl. VZIg od. and. Ig-Präp. 1 Mon. lang vermieden werden. Keine Einn. v. Salicylsäure-halt. Präp. über einen Zeitraum v. 6 Wo. nach d. Impf.: Auftreten des Reye-Syndr. mögl.

Kontraind. Nach d. Impf. sollte eine Schwang. über einen Zeitraum v. 1 Mon. verhindert werden. Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empf. werden, d. Schwang. zu verschieben.

Strenge Ind.-stellung.

In klin. Studien (gesunde Pers. v. 12 Mon.-12 J.): Sehr häufig: Fieber. Häufig: Infektionen d. oberen Atemwege. Ausschlag; makulopapulöser Ausschlag; generalisierter varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen). Rötung; Ausschlag; Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigk., Schwellung u. varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an d. Injekt.-stelle). Reizbarkeit. Gelegentl.: Kopfschmerzen; Schläfrigk. Konjunktivitis. Husten; Obstrukt. d. Nasen- u. Atemwege; Rhinorrhö. Appetitlosigk. Gastroenteritis; Otitis; Otitis media; Pharyngitis; Varizellen; virales Exanthem; Virusinfektion. Durchfall; Erbrechen. Kontaktdermatitis; Erythem; Pruritus; Urtikaria. Asthenie/Müdigk.; Ekchymose; Hämatom; Verhärtung u. Ausschlag an d. Injekt.-stelle; Unwohlsein. Weinen; Schlaflosigk.; Schlafstörungen. Selten: Lymphadenopathie; Lymphadenitis; Thrombozytopenie. Apathie; Unruhe; Hypersomnie; unsicherer Gang; Fieberkrämpfe; Tremor. Akute Konjunktivitis; vermehrter Tränenfluss; Lidödem; Irritationen. Ohrschmerzen. Sinusitis; Niesen; Lungenstauung; Rhinitis; pfeifendes Atemgeräusch; Bronchitis; Infektionen d. Atemwege; Pneumonie. Infektion; grippeähnliche Erkrankung. Bauchschmerzen; Übelkeit; Hämatochezie (Blutstühle); Ulzera in d. Mundhöhle. Gesichtsröte; Bläschen; atopische Dermatitis; Quaddeln; Quetschung; Dermatitis; Arzneimittelexanthem; Hautinfektion. Schmerzen d. Muskel- u. Skelettsystems; Muskelschm.; Steifheit. Extravasation. Ekzem an d. Injekt.-stelle; Knoten; Erwärmung; Quaddeln; Verfärbung; Entzündung; Steifheit; Ödem/Schwellung; Wärmegefühl; Überwärmung. Zusätzl.: Postinfektiöse Arthritis. In klin. Studien (gesunde Pers. ab 13 J.): Sehr häufig: Fieber ≥ 37,7 °C (orale Messung); Erythem, Schmerzhaftigk. u. Schwellung an d. Injekt.-stelle. Häufig: Generalisierter varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen). Ausschlag an d. Injekt.-stelle; Pruritus; varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an d. Injekt.-stelle). Gelegentl.: Ekchymose; Hämatom; Verhärtung; Taubheit u. Erwärmung an d. Injekt.-stelle. Selten: Hyperpigmentierung; Steifheit. Nach Markteinführung (Häufigk. nicht bekannt): Aplastische Anämie; Thrombozytopenie (einschl. ITP); Lymphadenopathie. Apoplexie; Krämpfe mit u. ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; Synkope. Pneumonitis. SJS; Erythema exsudativum multiforme; Schoenlein-Henoch-Purpura; sekundäre bakterielle Infektionen d. Haut u. d. Weichteile, einschl. Zellulitis. Enzephalitis; Pharyngitis; Pneumonie; Varizellen (Impfstamm); Herpes zoster; aseptische Meningitis. Reizbark. Anaphylaxie (einschl. anaphylaktischer Schock); angioneurotisches Ödem; Gesichtsödem u. periphere Ödeme; Anaphylaxie bei Personen mit od. ohne Allergie in d. Anamnese. Übelkeit; Erbrechen. Zusätzl. bei immunsupprim. Pers.: Nekrotisierende Retinitis.

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