AlphaNine® 500/-1000

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)

16.1.C.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor IX

ATC

B02BD04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen 500 I.E./1000 I.E.

Anwendungsgebiete

Behandl. u. Prophylaxe von Blutungen b. Pat. mit Hämophilie B.

Dosierung

1 I.E./kg KG erhöht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um ca. 1,2%. Weitere Dos.-Hinw.: s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Allerg. bedingte Heparin-assoziierte Thrombozytopenie (Typ II).

Anwendungsbeschränkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a-e
a	Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
b	Lebererkrankungen
c	Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie
d	Anwendung nach Operationen
e	Kinder <6 Jahren (keine ausreichenden Daten)

Hinweis

Inaktivierung u. Abreicherung v. Viren durch S/D-Behandl. (TNBP/Polysorbat) u. Nanofiltration. Dok.-pflicht gem. Transfusionsgesetz.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Haut	(f)	Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche	a	Kopfschmerzen
	(f)	Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt	b	Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf	(f)	Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Gefäße	c	Blutgerinnungsfaktor IX zusätzlich: Thromboembolische Ereignisse Hinweis: Die Anwendung von wenig reinen Faktor-IX-Produkten wurde mit dem Vorkommen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose u. Lungenembolie in Verbindung gebracht. Die Anwendung von hochreinem Faktor IX ist selten mit solchen Nebenwirk. verbunden.
	d	Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis
Atemwege	(f)	Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Urogenitaltrakt	e	Nephrotisches Syndrom nach versuchter Immuntoleranzinduktion
Immunsystem	f	Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
	g	Anaphylaktischer Schock
	h	Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges	i	Fieber
	j	Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
	k	Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Selten Heparin-assoziierte Thrombozytopenie (Typ II).

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
1 Durchstechfl. 500 I.E. + 1 Glasspr. mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset	N1	02805073	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
1 Durchstechfl. 1000 I.E. + 1 Glasspr. mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset	N1	02805096