Impavido® 10 mg/-50 mg Kapseln

Firma
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Miltefosin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

22. Antiparasitäre Mittel
22.3.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

P01CX04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Kps. enth.: Miltefosin 10 mg/50 mg

Sonstige Bestandteile: Hochdisp. Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Lactose 1H2O, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, ger. Wasser

Anwendungsgebiete

Viszerale Leishmaniasis verursacht durch Leishmania donovani. Kutane Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis-Komplex od. Leishmania mexicana-Komplex.

Dosierung

Viszerale Leishmaniasis: Kdr. ab 3 J. u. Erw. tgl. 1,5‐2,5 mg/kg KG über 28 Tage. Max. TD: 150 mg. Kutane Leishmaniasis: Kdr. ab 12 J. mit KG ≥ 30 kg u. Erw. mit KG < 45 kg tgl. 100 mg. Pat. mit KG > 45 kg tgl. 150 mg. Jeweils über 28 Tage. Hinweise: Die Einn. erfolgt jeweils auf 1‐3 ED verteilt zu d. Mahlz. Bei immungeschwächten Pat. ist evtl. eine längere Behandl. erforderl.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bereits besteh. schwere Schäd. d. Leber- od. Nierenfunkt., Sjögren-Larsson-Syndrom.

Anwendungsbeschränkungen

Anw. bei immungeschw. Pat. nur nach Versagen d. Standardther. Pat. mit leichten u. mittelschw. Leber- u. Nierenfunkt.-stör. (keine ausreich. Daten).
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Wg. eines mögl. Anstiegs d. Serumkreatinins u. d. Leberenzyme ist eine wöchentl. Kontr. d. Leber- u. Nierenwerte erforderl., bei abnormaler Nierenfunkt. Überwach. bis zur Normalisier. fortsetzen. Weit. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Bei Frauen im gebärfäh. Alter ist währ. d. Ther. u. bis 3 Mon. nach Behandl.-ende eine zuverläss. Kontrazept. unbedingt erforderl. Kann die Wirksamkeit einer oralen Kontrazeption beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 6. Vor Ther.-beginn Schwang. ausschließen!
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind.La 1. (Abstillen!).
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig (>10%): Erbr., Durchfall, Übelk., Erhöh. d. Leberenzyme. Häufig (1-10%): Appetitlosigk., Erhöh. von BUN u. Kreatinin. Gelegentl. (0,1-1%): Unterleibsschm. Sehr selten (<0,01%): SJS. Thrombozytopenie.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
56 Kps. 10 mg 06107495
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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28 Kps. 50 mg N2 06107443
56 Kps. 50 mg 06107472