Somatuline Autogel® 60 mg-/-90 mg-/-120 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
IPSEN PHARMA GmbH
Wirkstoff
Lanreotid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.3.1.1. Anti-Wachstumshormone

ATC

H01CB03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Fertigspr. enth.: Lanreotid 60 mg/90 mg/120 mg (als Lanreotidacetat)

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Eisessig (zur pH-Einstellung)

Anwendungsgebiete

Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren. Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Dosierung

Akromegalie und klinische Symptome bei karzinoiden Tumoren: 60 mg bis 120 mg alle 28 Tage, dann je nach Ansprechen anpassen; max. 120 mg alle 28 Tage. GEP-NET G1 und Teilgruppe G2: 120 mg alle 28 Tage. Art der Anwendung: Als tiefe s.c. Injektion in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Somatostatin, ähnliche Peptide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Cholelithiasis: Lanreotid kann die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen führen, daher sollten Patienten regelmäßig überwacht werden. Hyperglykämie und Hypoglykämie: Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu Beginn der Behandlung oder bei Änderung der Dosierung; bei Diabetikern ggf. Anpassung der Diabetesbehandlung notwendig. Hypothyreose: Während Behandlung von Akromegalie-Patienten Absinken der Schilddrüsenfunktion möglich; Schilddrüsenfunktionstests, falls klinisch erforderlich. Bradykardie: Reduktion der Herzfrequenz möglich; bei Patienten mit Herzerkrankung Risiko für Sinusbradykardie; Vorsicht bei Bradykardiepatienten. Funktion der Bauchspeicheldrüse: Eine exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) wurde bei einigen Patienten mit GEP-NET beobachtet. Überwachung des Hypophysentumors: Bei Patienten mit Akromegalie Überwachung des Volumens des Hypophysentumors fortführen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schwindel möglich.

Wechselwirkungen

Herabgesetzte intestinale Aufnahme gleichzeitig angewendeter Arzneimittel einschl. Ciclosporin. Bromocriptin: Bioverfügbarkeit erhöht. Insulin und Antidiabetika: Dosisanpassung kann erforderlich sein, daher muss die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels verstärkt werden. Bradykardie-verursachende Arzneimittel (z. B. β-Blocker): zusätzliche Wirkung auf die mit Lanreotid in Verbindung gebrachte geringe Herabsetzung der Herzfrequenz. Andere Arzneimittel, die im Wesentlichen über CYP3A4 metabolisert werden und einen niedrigeren therapeutischen Index besitzen (z. B. Chinidin, Terfenadin) mit Vorsicht anwenden.

Schwangerschaft

Gr 5. Anwendung vermeiden.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. Sollte nicht angewendet werden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Diarrhoe, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum; Cholelithiasis. Häufig: ALAT erhöht, ASAT abnorm, ALAT abnorm, Bilirubinspiegel erhöht, Blutzuckerspiegel erhöht, glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt; Sinusbradykardie; Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie; Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen, Dyspepsie, Steatorrhoe; Alopezie, Hypotrichose; Hypoglykämie, verringerter Appetit, Hyperglykämie, Diabetes mellitus; Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus); biliäre Dilatation; Schmerzen des Bewegungsapparates; Myalgie. Gelegentlich: ASAT erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Bilirubinspiegel abnorm, Natriumspiegel erniedrigt; entfärbter Stuhl; Hitzewallungen; Insomnie. Nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Exokrine Pankreasinsuffizienz, Pankreatitis; Abszess an der Injektionsstelle; Cholezystitis, Cholangitis; allergische Reaktionen (einschl. Angioödem, Anaphylaxie und Überempfindlichkeit).

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 60 mg N1 01007688
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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3 Fertigspr. 60 mg N2 04499611
1 Fertigspr. 90 mg N1 01007702
3 Fertigspr. 90 mg N2 04499686
1 Fertigspr. 120 mg N1 01007725
3 Fertigspr. 120 mg N2 04499692