RotaTeq® Lösung zum Einnehmen

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe

75.3.2.1.7. Andere virale Impfstoffe

ATC

J07BH02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Dos. (2 ml) enth.: Rotaviren (lebende human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen) der Typen G1 mind. 2,2×10⁶ Infektiöse Einheiten (IE), G2 mind. 2,8×10⁶ IE, G3 mind. 2,2×10⁶ IE, G4 mind. 2,0×10⁶ IE, P1A[8] mind. 2,3×10⁶ IE

Sonstige Bestandteile: Sucrose 1080 mg, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat 1H₂O, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Nährmedien (enth. anorganische Salze, Aminosäuren, Vitamine), gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisier. v. Sgl. ab einem Alter v. 6-32 Wo. zur Prävent. v. Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird. Sollte entspr. den offiziellen Impfempf. angew. werden.

Dosierung

Die Immunisier. besteht aus 3 Dosen. 1. Dosis f. Sgl. zw. d. vollend. 6. u. vollend. 12. Lebenswo. Abstand v. mind. 4 Wo. zw. den einzelnen Dosen sollte eingehalten werden. Die Grundimmunisier. sollte bis zur Vollend. d. 20.-22. Lebenswo. abgeschlossen sein. Falls nötig, kann die 3. Dosis bis zur Vollend. d. 32. Lebenswo. verabreicht werden. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

I 7 Impfstoffe a
a	Akut Erkrankte

Überempfindlichk.-reakt. nach einer früheren Verabreich. eines Impfst.; Invaginat. in d. Anamnese; angeb. Fehlbild. des GIT, die möglicherw. für eine Invaginat. prädisponieren könnte; akute, schwere fieberh. Erkrank.; bekannte od. vermutete Immundefizienz; akuter Durchfall od. Erbrechen.

Anwendungsbeschränkungen

Enger Kontakt v. Sgl. m. immungeschw. Pers. (z. B. mit malig. Erkrank., supprimiert. Immunsyst. aus e. and. Grund od. mit Immunsuppressiva behand.). Floride Erkrank. des GIT (einschl. chron. Durchfalls) od. Gedeihstör. Sehr unreife Frühgebor. (Geburt ≤ 28. SSW), insbes. mit anamnest. Lungenunreife. Immunsupprimierte Sgl., in utero einer immunsuppressiven Therapie ausgesetzte Sgl., HIV-infizierte Sgl., Sgl., die Bluttransfusionen od. Immunglobuline vor ≤ 42 Tagen vor Verabreich. von RotaTeq erhalten haben. Nicht empf.: Bei Sgl. mit asymptomat. HIV-Infekt. Austausch von RotaTeq mit and. Impfstoffen. Verabr. v. weit. Dosen nach abgeschloss. Grundimmunis.

Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e
e	Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel

Warnhinweis

Dieser Impfstoff enthält 37,6 mg Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 1,88% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Nicht als Injektion verabr., nur oral. Für den Fall v. selt. anaphylakt. Reakt. geeignet. medizin. Behandlungsmaßn. bereitstell. Überwach. auf Sympt. e. Invagination (starke Bauchschmerzen, anhalt. Erbr., blutige Stühle, aufgeblähter Bauch u./od. hohes Fieber) f. 7 Tage nach Impf. empf. Atemüberwach. über 48‐72 Std. bei sehr unreifen Frühgeb. (≤28. SSW) empf. , insbes. bei Lungenunreife in d. Vorgesch., Aufgr. des hohen Nutzens sollte d. Impf. gerade b. Frügeb. aber nicht aufgeschoben werden.

Hinweis

Nach Impf. auf Hygiene, insbes. im Umgang m. Exkrementen achten. Bei Verdacht auf unvollständ. Aufn. einer ED (z. B. durch Ausspucken od. Erbr.) Gabe einer Ersatzdos. mögl. (keine klin. Untersuch.). Bei wiederholter unvollständ. Aufn. keine weit. Ersatzdos. verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht indiz.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Durchfall; Erbr. Fieber. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege. Gelegentl.: Nasopharyngitis; Otitis media. Hämatochezie; Oberbauchschmerzen. Ausschl. Selten: Bronchospasmus. Urtikaria. Sehr selten: Invagination. Nicht bekannt: Anaphylakt. Reakt. Angioödem. Reizbark. Zusätzl.: Kawasaki-Syndrom (nicht statistisch signifikant); Apnoe bei sehr unreifen Frühgeb. (Geburt ≤ 28. SSW); Gastroenteritis mit Ausscheid. des Impfvirus im Stuhl bei Sgl. mit schweren kombin. Immundefekt. Übertragung von Impfvirus-Stämmen auf nicht geimpfte Kontaktpers.

Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
1 Dosiertube 2 ml	N1	01851740	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
10 Dosiertuben 2 ml	N2	01851823