Cliovelle® 1 mg/0,5 mg Tabletten

Firma
Besins Healthcare Germany GmbH
Wirkstoff
Estradiolvalerat, Norethisteron
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

76. Sexualhormone und ihre Hemmstoffe
76.B.5.1.2. Estradiol und Norethisteron

ATC

G03FA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Tbl. enth.: Estradiol 1 mg (als Estradiolvalerat), Norethisteronacetat 0,5 mg

Sonstige Bestandteile: Copovidon, Lactose-Monohydrat (65,78 mg Lactose), Magnesiumstearat (ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke

Anwendungsgebiete

Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause mind. 1 Jahr zurückliegt. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation ggü. anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.

Dosierung

1 Tablette/Tag, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung. Patientinnen mit Amenorrhoe, bei denen bisher keine Hormonersatztherapie durchgeführt wurde, oder Patientinnen, die bisher ein anderes kontinuierlich einzunehmendes Kombinationspräparat angewendet haben, können zu jedem beliebigen Zeitpunkt mit der Behandlung beginnen. Bei Patientinnen, die bisher ein sequenziell einzunehmendes Präparat angewendet haben, beginnt die Behandlung direkt nach Ende der Abbruchblutung.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht. Estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom). Nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich. Unbehandelte Endometriumhyperplasie. Frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel). Bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben. Porphyrie. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu medizinischen Untersuchung/Kontrolluntersuchungen, Situationen, die eine Überwachung erfordern, Gründen für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -krebs, Brustkrebs (kombinierte Therapie mit Estrogen und Gestagen, HRT nur mit Estrogen), Ovarialkarzinomrisiko, venöser Thromboembolie, koronarer Herzkrankheit (kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie, Estrogen-Monotherapie), Schlaganfall, sonstigen Erkrankungszuständen, siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Enzyminduktoren wie Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz), Ritonavir, Telaprevir, Nelfinavir und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Metabolismus der Estrogene und Gestagene verstärken. Arzneimittel, die die Aktivität von arzneistoffmetabolisierenden hepatischen mikrosomalen Enzymen hemmen, z. B. Ketoconazol, können die Plasmakonzentration der Wirkstoffe in Cliovelle erhöhen. Ciclosporin: Erhöhte Blutspiegel von Ciclosporin, Kreatinin und Transaminasen. Lamotrigin: Verringerung der Plasmakonzentrationen von Lamotrigin möglich. Labortests können beeinflusst werden, z. B. der Glucosetoleranztest oder Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion.

Schwangerschaft

Nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, Behandlung sofort abbrechen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Nicht indiziert.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Vaginalblutungen, Brustschmerzen/Spannungsgefühl. Häufig: Candida-Infektion im Genitalbereich oder Kolpitis; Flüssigkeitsretention; Depression oder Verschlimmerung einer Depression; Migräne oder Verschlimmerung einer Migräne, Kopfschmerz; Übelkeit; Rückenschmerzen; Brustödem oder Brustvergrößerung, Myome oder Vergrößerung bzw. Wiederauftreten von Myomen; peripheres Ödem; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Nervosität; oberflächliche Thrombophlebitis; Schmerzen, Spannungsgefühl oder Unbehagen im Abdominalbereich, Blähungen/Völlegefühl; Hirsutismus oder Akne, Alopezie, Urtikaria oder Juckreiz; Beinkrämpfe. Selten: Lungenembolie, Venenthrombose. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Tbl. N1 04653704
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
3×28 Tbl. N2 04653710