Enriqa® 0,030 mg/2,0 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Ethinylestradiol 0,03 mg, Chlormadinonacetat 2 mg

Hormonale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Enriqa zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Enriqa mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Täglich 1 Filmtbl. zur selben Zeit (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Kinder und Jugendliche < 16 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Ältere Anwenderinnen: nach der Menopause nicht indiziert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

KHK dürfen unter folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Einnahme muss unverzüglich beendet werden, wenn einer der folgenden Umstände während der Einnahme auftritt: - Verlust der Kontrolle über den Diabetes; schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte >140/90 mmHg); Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE): Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]), bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, größere Operationen mit längerer Immobilisierung, hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE): Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris), zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte, bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben; generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie; Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion; vorangegangene oder bestehende Lebertumoren; starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominale Blutungen; erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie); bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren; schwere Fettstoffwechselstörungen; bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie assoziiert ist; erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen; motorische Störungen (insbesondere Paresen); Zunahme epileptischer Anfälle; schwere Depressionen; Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften; ungeklärte Amenorrhö; Endometriumhyperplasie; ungeklärte Genitalblutungen; Meningeom oder Meningeom in der Anamnese; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose können eine Gegenanzeige darstellen. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Besondere Überwachung bei: Epilepsie, multipler Sklerose, Tetanie, Migräne, Asthma, Herz- oder Niereninsuffizienz, Chorea minor, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Fettstoffwechselstörungen, Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes), Adipositas, hoher Blutdruck, Endometriose, Varikosis, Venenentzündungen, Blutgerinnungsstörungen, Mastopathie, Gebärmuttermyome, Herpes gestationis, Depressionen, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Frauen >35 Jahre, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden. Die Einnahme von KHK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ist bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht. Ausführliche Informationen zu Thromboembolien und anderen Gefäßerkrankungen, Risiko für venöse und arterielle Thromboembolie (VTE/ATE), Tumoren, Meningeomen, depressive Verstimmung und Depression, Blutdruckanstieg, Schwangerschaftsherpes, Hypertriglyzeridämie, akute oder chronische Leberfunktionsstörungen, Rezidiv eines cholestatischen Ikterus, Diabetikerinnen, Chloasma und hereditärem Angioödem siehe Fachinformation.

Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten: ALT-Erhöhungen möglich. Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren: Kann zu erhöhter Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen. Substanzen, die die Clearance von KHK erhöhen (verminderte Wirksamkeit der KHK durch Enzyminduktion), z.B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Barbexaclon, Phenytoin, Primidon, Modafinil, Rifampicin, Rifabutin und die Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz, und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen (z. B. Metoclopramid) oder die Resorption beeinträchtigen (z. B. Aktivkohle): können die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol erniedrigen. Substanzen mit variablen Wirkungen auf die Clearance von KHK: Viele Kombinationen von HIV-Proteasehemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern inklusive Kombinationen mit HCV-Hemmern können die Plasmakonzentrationen von Estrogenen oder Progestagenen erhöhen oder erniedrigen. Wirkstoffe, die die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erhöhen können: Arzneimittel/Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen, z.B. Ascorbinsäure oder Paracetamol, Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20%), Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-Antimykotika (z.B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin. Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Demnach können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder zunehmen oder abnehmen: Über die Hemmung hepatisch-mikrosomaler Enzyme mit der Folge erhöhter Serumkonzentration von Wirkstoffen wie Diazepam (und anderen Benzodiazepinen, die hydroxyliert werden), Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon; über die Induktion der hepatischen Glucuronidierung mit der Folge erniedrigter Serumkonzentrationen von z.B. Lamotrigin, Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam. Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel) kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.

Enriqa ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit Enriqa eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen. Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte Enriqa während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Häufigste Nebenwirkungen (>20%) in klinischen Studien: Durchbruch- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Missempfindungen in der Brust. Sehr häufig: Übelkeit; vaginaler Ausfluss, Dysmenorrhö, Amenorrhö. Häufig: Depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit; Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung); Sehstörung; Erbrechen; Akne; Gefühl der Schwere; Schmerzen Unterbauch; Ermüdung, Ödeme, Gewicht erhöht; Blutdruck erhöht. Gelegentlich: Vaginale Candidose; Fibroadenom der Brust; Arzneimittelüberempfindlichkeit, einschließlich allergischer Hautreaktionen; Veränderungen in den Blutfettwerten, inklusive Hypertriglyzeridämie; Libido vermindert; abdominale Schmerzen, Bauch aufgetrieben, Diarrhö; Pigmentationsstörung, Chloasma, Alopezie, trockene Haut, Hyperhidrosis; Rückenschmerzen, Muskelschmerzen; Galactorrhö. Selten: Vulvovaginitis; Appetitsteigerung; Konjunktivitis, Kontaktlinsenunverträglichkeit; Hörsturz, Tinnitus; Hypertonie, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varizen, venöse Thrombose, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE); Urtikaria, Ekzem, Erythem, Pruritus, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus; Brustvergrößerung, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom. Sehr selten: Erythema nodosum. Häufigkeit nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems. Nach Markteinführung: Häufigkeit nicht bekannt: Asthenie, allergische Hautreaktionen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen eine leichte vaginale Blutung. Antidote gibt es nicht; die Behandlung erfolgt symptomatisch. In seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.