Kineret® 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Wirkstoff
Anakinra
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.2. Interleukin-Inhibitoren

ATC

L04AC03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigspr. (0,67 ml) enth.: Anakinra 100 mg, gentechnologisch hergestellt aus E. coli.

Sonstige Bestandteile: Citronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Rheumatoide Arthritis (RA): Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen. COVID-19: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr (Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr) benötigen und bei denen das Risiko für eine Progression zu einer schweren respiratorischen Insuffizienz besteht, was anhand einer Plasmakonzentration des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) von ≥ 6 ng/ml bestimmt wurde. Periodische Fiebersyndrome: Kineret wird angewendet zur Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem KG von mind. 10 kg: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS): Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS, einschl.: Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA), Muckle-Wells-Syndrom (MWS), Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS). Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Kineret wird angewendet zur Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF). Kineret sollte ggf. in Kombination mit Colchicin verabreicht werden. Still-Syndrom: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschl. der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem KG von mind. 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden. Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.

Dosierung

Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, COVID-19, CAPS, FMF bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden. Sofern im Anwendungsgebiet angegeben, sollte der suPAR-Wert von ≥ 6 ng/ml, anhand dessen die Patienten für die Behandlung mit Kineret ausgewählt werden, mittels eines validierten Tests bestimmt werden. RA: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als s.c. Injektion 1-mal täglich angewendet. Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden. COVID-19: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als s.c. Injektion 1-mal täglich über 10 Tage angewendet. CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem KG von mind. 10 kg. Anfangsdosis: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch s.c. Injektion. Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben. FMF/Still-Syndrom: Kinder und Erwachsene: Die empfohlene Dosis bei einem Körpergewicht von mind. 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion; gewichtsabhängige Dosis bei einem Körpergewicht von < 50 kg, wobei die empfohlene Dosis 1-2 mg/kg/Tag beträgt. Bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 4 mg/kg/Tag erhöht werden. Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnenen Proteinen. Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ <1,5×109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.

Anwendungsbeschränkungen

CAPS-Patienten < 8 Monaten, RA-Patienten < 18 Jahren und Patienten ≥ 65 Jahren, Still-Syndrom Patienten ≥ 65 Jahren, schwere Leberfunktionsstörungen, Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5× der normalen Obergrenze, Patienten mit Still-Syndrom und prädisponierenden Faktoren für Leberfunktionsstörungen, schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen (CLCr < 30 ml/min), mäßige Nierenfunktionsstörungen (CLCr 30-59 ml/min), allergische Reaktionen, Patienten mit akuten und rezidivierenden Infektionen, Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkuloseinfektion, gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten, maligne Erkrankungen.

Warnhinweis

Abbruch der Therapie bei Entwicklung einer schweren allergischen Reaktion und bei Entwicklung einer Neutropenie. Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %). Diese Infektionen standen hauptsächlich mit den Atemwegen in Zusammenhang. Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können. Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde bei Patienten, die mit Kineret behandelt wurden, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet. Patienten mit DRESS müssen unter Umständen ins Krankenhaus eingewiesen werden, da diese Erkrankung tödlich verlaufen kann. Wenn Anzeichen und Symptome von DRESS auftreten und keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann, sollte Kineret abgesetzt und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit bestätigten Amyloidablagerungen an der Einstichstelle wird eine Überwachung auf Symptome einer systemischen Amyloidose, einschließlich einer engmaschigen Überwachung auf Proteinurie, empfohlen.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein. Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen. Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Nicht empfohlen. Gr 4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Kontrazeption anwenden.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Stillen während der Behandlung unterbrechen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind nachfolgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Schwerwiegende Infektionen (häufig); Neutropenie, Thrombozytopenie (häufig); allergische Reaktionen, einschl. anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus (gelegentlich); Kopfschmerzen (sehr häufig); erhöhte Leberenzyme (gelegentlich); Nichtinfektiöse Hepatitis (nicht bekannt); Reaktionen an der Einstichstelle (sehr häufig); Ausschlag (gelegentlich); Amyloidablagerungen an der Einstichstelle (nicht bekannt); erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (sehr häufig).

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) max. 72 Stunden lang gelagert werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Kineret innerhalb von 72 Stunden angewendet oder anschließend verworfen werden. Kineret darf nicht zurück in den Kühlschrank gestellt werden, sobald es bei Raumtemperatur gelagert wurde.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Fertigspr. 0,67 ml N3 10110942
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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