Levetiracetam Desitin® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Firma
Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Levetiracetam
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

15. Antiepileptika
15.B.7.3. Levetiracetam

ATC

N03AX14

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Levetiracetam 100 mg

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Acesulfam-Kalium (E 950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520), naturidentische Aromastoffe)

Anwendungsgebiete

Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie. Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. -Lösung zum Einnehmen/-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusätzlich: Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. -Befilmtes Granulat zusätzlich: Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

Dosierung

Monotherapie ab 16 Jahren (Partielle Anfälle), Zusatzbehandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) ab 50 kg KG: initial 2-mal täglich 500 mg. Geringere Initialdosis von 250 mg 2-mal täglich basierend auf Beurteilung des Arztes bezüglich Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen möglich. Diese kann nach 2 Wochen auf 500 mg 2-mal täglich erhöht werden. Steigerung je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf maximal 2-mal täglich 1500 mg. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen in Schritten von 2-mal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2-4 Wochen. Monotherapie bei Kinder und Jugendliche <16 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten). Zusatzbehandlung für Kinder (4-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) <50 kg KG: initial 2-mal täglich 10 mg/kg. Steigerung je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf maximal 2-mal täglich 30 mg/kg. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen in Schritten von maximal 2-mal täglich 10 mg/kg alle 2 Wochen. Für Dosierungen, die mit Beuteln nicht erreicht werden können oder für Dosierungen unter 250 mg sollte Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verwendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Pyrrolidon-Derivate. -Befilmtes Granulat zusätzlich: Säuglinge und Kinder <6 Jahren. (-Lösung zur Einnahme für Kinder ab 4 Jahren, die ≥15 kg wiegen, bevorzugt). -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusätzlich: Kinder <4 Jahren (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen).

Anwendungsbeschränkungen

Eingeschränkte Nierenfunktion und schwere Leberfunktionsstörungen (Überprüfung der Nierenfunktion, ggf. Dosisanpassung). Mutation der Alpha-Untereinheit von SCN8A (mangelnde Wirksamkeit, Verschlechterung der Anfälle). Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall, Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen (Vorsicht: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) wurde beobachtet).

Warnhinweis

Seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen zu Behandlungsbeginn beschrieben. Bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen komplettes Blutbild empfohlen. Berichte von Suizid, Suizidversuch, suizidalen Gedanken und suizidalen Verhalten liegen vor. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung erwogen werden. Patienten und Betreuern sollte geraten werden, bei Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidalen Verhalten ärztlichen Rat einzuholen. Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen. Patienten sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten. Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollten eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Verschlechterung von Anfällen kann vorkommen; den Patienten sollte geraten werden, bei einer Verschlechterung der Epilepsie unverzüglich Ihren Arzt zu konsultieren. Lösung zum Einnehmen: enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Z 23 Kaliumverbindungen a (-Lösung zum Einnehmen)
a Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Kaliumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Z 35 Natriumverbindungen (-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Ausschleichend absetzen. Vorhandene Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf Wachstum und Pubertät vermuten (Langzeiteffekte unbekannt). -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusätzlich: Nur zur einmaligen Anwendung. Sofort nach der Verdünnung verwenden. Nicht anwenden bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbungen.
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung vom Methotrexat führt zu Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat-Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen. Serumkonzentrationen von Methotrexat und Levetiracetam sollten sorgfältig überwacht werden. -Lösung zum Einnehmen/-befilmtes Granulat zusätzlich: vereinzelte Berichte über Verminderung der Wirksamkeit von Levetiracetam durch gleichzeitige Verabreichung von Macrogol. Daher sollte Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft

Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird. Gleichzeitig sollte eine angemessene klinische Betreuung sichergestellt sein. Es wird in diesem Fall empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen. Seit der Markteinführung erhobene Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin. Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration während der Schwangerschaft, vor allem im 3. Trimenon. Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden. Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann. Soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung. Levetiracetam wird in Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Nasopharyngitis; Somnolenz, Kopfschmerzen. Häufig: Anorexie (erhöhtes Risiko bei gleichzeitiger Verabreichung von Topiramat); Depression, Feindseligkeit/Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität/Reizbarkeit; Konvulsion, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Lethargie, Tremor; Drehschwindel; Husten; Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea; Rash; Asthenie/Müdigkeit. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie; Gewichtsverlust, Gewichtszunahme; Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit; Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen; Diplopie, verschwommenes Sehen; anormaler Leberfunktionstest; Alopezie (in mehreren Fällen Besserung des Haarausfalls nach Absetzen von Levetiracetam), Ekzem, Juckreiz; Muskelschwäche, Myalgie; Verletzung. Selten: Infektion; Panzytopenie (bei einigen der Fälle Knochenmarksdepression festgestellt), Neutropenie, Agranulozytose; DRESS, Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie); Hyponatriämie; Suizid, Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium; Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie, Verschlechterung von Anfällen, malignes neuroleptisches Syndrom; Verlängertes QT-Intervall im EKG; Pankreatitis; Leberversagen, Hepatitis; TEN, SJS, Erythema multiforme; Rhabdomyolyse, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut; akute Nierenschädigung. Sehr selten: Zwangsstörung. Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel. Häufiger als in anderen Altersgruppen auftretende Nebenwirkungen: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 16 Jahren: Sehr häufig: Erbrechen. Häufig: Agitiertheit, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Aggression, anormales Verhalten, Lethargie. Säuglinge und Kinder zwischen 1 Monat und 4 Jahren: Sehr häufig: Reizbarkeit. Häufig: Koordinationsstörungen.

Intoxikation

Bei Überdosierung wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet. Mögliche Behandlung einer Überdosierung durch allgemeine Maßnahmen wie Magenspülung, Erbrechen auslösen, Hämodialyse.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
300 ml N3 08805298
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