VENBIG 50 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Humanproteine 50 mg davon humane Immunglobuline mind. 95%, IgG-Subklassen: IgG1 26-40 mg/ml, IgG2 13-25 mg/ml, IgG3 1,2-2,5 mg/ml, IgG4 0,15-0,5 mg/ml, max. IgA-Gehalt: 0,05 mg/ml, Antikörper gg. d. HBs-Antigen nach Rekonstitut. m. dem Lsgm.: mind. 50 IE/ml

Sonstige Bestandteile: Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, Lsg.-mittel: Natriumchlorid, Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Prävent. einer Hepatitis-B-Reinfekt. nach einer Lebertransplantat., aufgr. eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens. D. Prävent. soll in Komb. m. einer antiviralen Ther. erfolgen; Immunprophylaxe d. Hepatitis B im Falle einer versehentl. Exposit. v. nichtimmunisierten Personen (einschl. Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen od. deren Impfstatus unbek. ist); b. Hämodialysepat. so lange, bis ein Impfschutz eingetreten ist; b. Neugeb. m. Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind; b. Personen, die nach d. Impf. keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) u. für die eine dauerhafte Prävent. nötig ist, weil sie dem anhalt. Risiko einer Hepatitis-B-Infekt. ausgesetzt sind.

Dosierung

Prävent. einer Hepatitis-B-Reinfekt. nach Lebertransplantat. b. durch Hepatitis-B-ausgelöster Leberinsuff.: Erw.: 10 000 IE perioperativ am Tag d. Transplantat.; postoperativ 2000-10 000 IE/Tag für 7 T., und so viel wie nötig ist, um den Antikörperspiegel b. HBV-DNA-neg. Pat. über 100-150 IE/l u. b. HBV-DNA-pos. Pat. über 500 IE/l zu halten. Kdr.: 10 000 IE/1,73 m2. Immunprophylaxe d. Hepatitis B: Hepatitis-B-Prävent. im Falle einer versehentl. Exposit. v. nichtimmunisierten Personen: mind. 500 IE, so bald wie mögl. nach d. Exposit. u. vorzugsweise innerh. v. 24-72 h. Immunprophylaxe d. Hepatitis B b. Hämodialysepat.: 8-12 IE/kg bis max. 500 IE alle 2 Mon. bis zur Serokonvers. nach erfolgter Impf. Hepatitis-B-Prävent. b. Neugeb. m. Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind (Anw. b. d. Geburt od. baldmögl. nach d. Geburt): 30-100 IE/kg. Bis zur Serokonvers. nach erfolgter Impf. kann eine wiederholte Verabreich. erforderl. sein, welche in d. klin. Praxis bevorzugt i.m. appliz. wird. S. Gebrauchs- u. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

I 5 Immunglobuline
Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline

Hinweis

Doppelt virusinaktiviert (S/D-Behandl., Pepsin-Behandl. b. niedrigem pH), PCR-getestet, Dokumentat.-pflicht gem. Transfus.-gesetz. Natriumgehalt: 3,565 mg/ml (0,155 mmol/ml).

(D) Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
(S) Sehleistungsverändernde Arzneimittel, Ophthalmika, Spasmolytika (peripher wirkende Anticholinergika), Cholinergika: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Wechselwirkungen

I 5 Immunglobuline
Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln) Inaktivierung bis zu 3 Monate nach Anwendung von Immunglobulinen

Schwangerschaft

Gr 2

Gr 2 Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische/teratogene Wirkung ergeben.

Stillzeit

La 2

La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

I 5 Immunglobuline
a Passagere Temperaturerhöhung
b Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten)

Es liegen keine verlässl. Daten aus klin. Studien über d. Häufigk. v. unerwünschten Wirk. vor. Folg. NW wurden gemeldet: Kopfschm., Tachykardie, Hypotonie, Übelk., Erbr., Hautreakt., Erythem, Juckreiz, Pruritus, Arthralgie, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, akutes Nierenversagen, Überempfindlichk., anaphylakt. Schock.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 500 IE/10 ml N1 05542349
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 2500 IE/50 ml N1 05542355