Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Humanproteine 50 mg davon humane Immunglobuline mind. 95%, IgG-Subklassen: IgG1 26-40 mg/ml, IgG2 13-25 mg/ml, IgG3 1,2-2,5 mg/ml, IgG4 0,15-0,5 mg/ml, max. IgA-Gehalt: 0,05 mg/ml, Antikörper gg. d. HBs-Antigen nach Rekonstitut. m. dem Lsgm.: mind. 50 IE/ml
Sonstige Bestandteile: Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, Lsg.-mittel: Natriumchlorid, Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Prävent. einer Hepatitis-B-Reinfekt. nach einer Lebertransplantat., aufgr. eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens. D. Prävent. soll in Komb. m. einer antiviralen Ther. erfolgen; Immunprophylaxe d. Hepatitis B im Falle einer versehentl. Exposit. v. nichtimmunisierten Personen (einschl. Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen od. deren Impfstatus unbek. ist); b. Hämodialysepat. so lange, bis ein Impfschutz eingetreten ist; b. Neugeb. m. Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind; b. Personen, die nach d. Impf. keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) u. für die eine dauerhafte Prävent. nötig ist, weil sie dem anhalt. Risiko einer Hepatitis-B-Infekt. ausgesetzt sind.
Dosierung
Prävent. einer Hepatitis-B-Reinfekt. nach Lebertransplantat. b. durch Hepatitis-B-ausgelöster Leberinsuff.: Erw.: 10 000 IE perioperativ am Tag d. Transplantat.; postoperativ 2000-10 000 IE/Tag für 7 T., und so viel wie nötig ist, um den Antikörperspiegel b. HBV-DNA-neg. Pat. über 100-150 IE/l u. b. HBV-DNA-pos. Pat. über 500 IE/l zu halten. Kdr.: 10 000 IE/1,73 m2. Immunprophylaxe d. Hepatitis B: Hepatitis-B-Prävent. im Falle einer versehentl. Exposit. v. nichtimmunisierten Personen: mind. 500 IE, so bald wie mögl. nach d. Exposit. u. vorzugsweise innerh. v. 24-72 h. Immunprophylaxe d. Hepatitis B b. Hämodialysepat.: 8-12 IE/kg bis max. 500 IE alle 2 Mon. bis zur Serokonvers. nach erfolgter Impf. Hepatitis-B-Prävent. b. Neugeb. m. Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind (Anw. b. d. Geburt od. baldmögl. nach d. Geburt): 30-100 IE/kg. Bis zur Serokonvers. nach erfolgter Impf. kann eine wiederholte Verabreich. erforderl. sein, welche in d. klin. Praxis bevorzugt i.m. appliz. wird. S. Gebrauchs- u. Fachinfo.
Gegenanzeigen
| I 5 Immunglobuline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
Doppelt virusinaktiviert (S/D-Behandl., Pepsin-Behandl. b. niedrigem pH), PCR-getestet, Dokumentat.-pflicht gem. Transfus.-gesetz. Natriumgehalt: 3,565 mg/ml (0,155 mmol/ml).
| (D) | Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. |
| (S) | Sehleistungsverändernde Arzneimittel, Ophthalmika, Spasmolytika (peripher wirkende Anticholinergika), Cholinergika: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen. |
Wechselwirkungen
| I 5 Immunglobuline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln) | Inaktivierung bis zu 3 Monate nach Anwendung von Immunglobulinen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Schwangerschaft
Gr 2
| Gr 2 | Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische/teratogene Wirkung ergeben. |
Stillzeit
La 2
| La 2 | Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. |
Nebenwirkungen
| I 5 Immunglobuline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Passagere Temperaturerhöhung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es liegen keine verlässl. Daten aus klin. Studien über d. Häufigk. v. unerwünschten Wirk. vor. Folg. NW wurden gemeldet: Kopfschm., Tachykardie, Hypotonie, Übelk., Erbr., Hautreakt., Erythem, Juckreiz, Pruritus, Arthralgie, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, akutes Nierenversagen, Überempfindlichk., anaphylakt. Schock.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Durchstechfl. 500 IE/10 ml | N1 | 05542349 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Durchstechfl. 2500 IE/50 ml | N1 | 05542355 | ||