Fluenz® Nasenspray, Suspension

1 Nasenapplikator enth.: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) aus 3 verschiedenen Stämmen (vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie). Enthält genetisch veränderte Organismen. Entspricht der WHO‑Empfehlung (nördliche Hemisphäre) und dem EU-Beschluss der jeweiligen Saison.

Zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe einer Influenza-Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2Jahren bis unter 18 Jahren: 0,2 ml (verabreicht werden 0,1 ml je Nasenloch). Kinder im Alter von 2-8 Jahren, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen. Darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da bei dieser Gruppe Sicherheitsbedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen. Nur zur nasalen Anwendung. Darf nicht injiziert werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Gentamicin (ein möglicher in Spuren enthaltender Rückstand). Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin). Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, z. B. akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV‑Infektion, zelluläre Immundefekte und hoch dosierte Corticosteroid‑Behandlung. Nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV‑Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Corticosteroide oder niedrig dosierte systemische Corticosteroide erhalten oder die Corticosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat‑Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp‑Influenza‑Infektion mit dem Reye‑Syndrom in Verbindung gebracht wurden.

Soll nicht bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem Asthma oder die zum gegenwärtigen Zeitpunkt giemen angewendet werden (nicht hinreichend untersucht). Die Anwendung ist bei Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden, zu verschieben. Auch bei Personen mit verstopfter Nase ist die Impfung zu verschieben (möglicherweise verringerte Impfstoffaufnahme).

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, Begleiterkrankungen und chronischen Erkrankungen, immungeschwächten Personen und allgemeine Hinweise siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, wenn diese eine Salicylat‑Therapie erhalten. Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist medizinisch indiziert (Auftreten eines Reye‑Syndroms). Kann gleichzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral angewendete Polioviren angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit inaktivierten Impfstoffen oder mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza‑A‑ und/oder Influenza‑B‑Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht. Aufgrund der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz durch antivirale Influenza-Wirkstoffe wird empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenza-Therapie zu verabreichen. Bei gleichzeitigen Anwendung einer antiviralen Influenza-Therapie ist je nach klinischer Beurteilung eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.

Nicht empfohlen. Gr 4.

Sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Beurteilung der Auswirkungen auf den gestillten Säugling vor und manche Viren gehen in die Muttermilch über.

Sehr häufig: verminderter Appetit; Nasenverstopfung/Rhinorrhoe; Unwohlsein. Häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Fieber. Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Gesichtsödem, Urtikaria); Epistaxis; Ausschlag. Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen. Nicht bekannt: Guillain‑Barré‑Syndrom; Exazerbation von Symptomen der Leigh-Enzephalomyopathie (mitochondriale Enzephalomyopathie).