Diacomit® 250 mg/-500 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Stiripentol 250 mg/500 mg

Zusatztherapie in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert sind.

Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden. Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöhen. Mit einer Mahlzeit einnehmen; Kapseln nicht öffnen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.

Co-Therapie mit Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital. Beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion (keine Daten). Gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die CYP1A2, CYP2C19 und/oder CYP3A4 hemmen oder induzieren. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die Koffein oder Theophyllin enthalten (z.B. Colagetränke oder Schokolade) wegen Hemmung von CYP1A2 durch Stiripentol. Gleichzeitige Einnahme von Milch oder Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsäften. Kinder <3 Jahren: nur bei klinisch bestätigter Diagnose der SMEI und nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung. Kinder <12 Monaten: Datenlage begrenzt, engmaschige Kontrolle.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie ggf. Dosisreduktion von Clobazam und/oder Valproat erwägen. Bei Behandlung mit Stiripentol und Valproat die Wachstumsrate von Kindern sorgfältig überwachen. Wegen möglicher Neutropenie vor Behandlungsbeginn und alle 6 Monate Blutbild untersuchen. Leberfunktion ebenfalls vor Behandlungsbeginn und alle 6 Monate untersuchen. Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol-Therapie sorgfältig überwachen.

Reaktionsvermögen! (V)

Wegen Hemmung von CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 mögliche erhöhte Plasmakonzentration u. a. folgender Arzneimittel: Citalopram, Omeprazol, HIV-Proteasehemmer, Antihistamine (z.B. Astemizol), Chlorpheniramin, Kalziumkanalblocker, Statine, orale Kontrazeptiva, Codein, β-Blocker (Propranolol, Cardilol, Timolol), Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin), Antipsychotika (Haloperidol), Analgetika (Kodein, Dextromethorphan, Tramadol), Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Clobazam, Valproat, Diazepam [verstärkte Muskelrelax.], Ethosuximid, Tiagabin). Überwachung der Plasmakonzentrationen und unerwünschten Wirkungen empfohlen, evtl. Dosisanpassung erforderlich Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite vermeiden. Stiripentol wird durch CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen (Arznei- und Nahrungsmittel), die diese Enzyme hemmen oder induzieren. Nicht anwenden mit Mutterkornalkaloiden (Ergotismus), Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil (erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen), Immunsuppressiva (Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus) (erhöhte Plasmaspiegel), Statinen (erhöhtes Rhabdomyolyse-Risiko). Vorsicht bei Kombination mit Midazolam, Triazolam, Alprazolam (übermäßige Sedierung), Chlorpromazin (vermehrte zentral-dämpfende Wirkung).

Strenge Ind.-stellung. Eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft sollte nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann. Angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten. Die klinische Entscheidung zur Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen. Die Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden wird angeraten.

La 1. Stillen während der Behandlung wird nicht empfohlen. Falls die Stiripentol-Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.

Sehr häufig: Anorexie, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie, Dystonie. Häufig: Neutropenie, Aggressivität, Reizbarkeit, Verhaltensstörungen, ablehnendes Verhalten, Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte γ-GT. Gelegentlich: Diplopie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria, Müdigkeit. Selten: Thrombozytopenie, auffällige Leberfunktionswerte.